Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen, avoin, inebilitsumabin turvallisuustutkimus optisessa neuromyelitis-spektrihäiriössä (NMOSD) (N-MOmentum LT)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Pitkäaikainen, avoin, vähän interventiota vaativa turvallisuustutkimus inebilitsumabista NMOSD:n hoidossa (N-MOmentum LT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää pitkäaikaisen inebilitsumabihoidon vaikutuksia verenkierrossa olevien immunoglobuliinien tasoon, B-solujen määrään ja muihin turvatoimiin sekä seurata immunoglobiinien lisääntymistä ja B-solujen määrää potilailla, joilla on NMOSD. lopeta hoito. Tavoitteisiin kuuluvat:

  1. Kiertävien immunoglobuliinien (Ig) alimman tason määrittäminen kroonisen inebilitsumabihoidon aikana ja aika, joka tarvitaan hoitoa edeltävien seerumin IgG- ja IgM-lähtötasojen palautumiseen hoidon lopettamisen jälkeen
  2. B-solumäärien karakterisoimiseksi inebilitsumabihoidon ajan ja hoidon lopettamisen jälkeen, kunnes immunoglobuliini (Ig-tasot) täyttyy
  3. Inebilitsumabin pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
  4. Arvioida muita inebilitsumabin pitkäaikaisvaikutuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 30 osallistujaa, jotka joko osallistuivat avoimeen jaksoon (OLP) N-MOmentum-tutkimuksessa (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), maailmanlaajuisessa rekisteröintitutkimuksessa, joka määritti lääkevalmisteen turvallisuuden ja tehon. inebilitsumabi NMOSD:n hoitoon tai jotka ovat vasta aloittamassa inebilitsumabihoitoa lääkärinsä harkinnan mukaan osallistuvissa paikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Etelä -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Unkari
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna tietoinen suostumus.
  2. He ovat suorittaneet vähintään 2 vuotta N-MOmentum-tutkimuksen avoimesta jaksosta tai olet vasta aloittamassa inebilitsumabihoitoa osallistuvassa paikassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on jokin sairaus, joka saattaisi osallistujan liian suureen komplikaatioriskiin, häiritsee inebilitsumabin arviointia tai häiritsisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  2. Sai rituksimabia tai mitä tahansa muuta B-soluja tuhoavaa ainetta N-MOmentum-tutkimuksesta lopettamisen jälkeen tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa muille kuin N-MOmentum-osallistujille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osallistujat, joilla on NMOSD, altistuvat inebilitsumabille
Osallistujilla, joilla on NMOSD ja jotka osallistuivat aiemmin N-MOmentum-tutkimukseen, jotka osallistuivat vähintään 2 vuotta tutkimuksen avoimeen vaiheeseen (OLP) ja osallistujat, jotka aloittivat vasta inebilitsumabihoidon, ovat hematologiaa, kemiaa, B-solujen määrää ja seerumin immunoglobuliinia. (Ig) tasot, haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet, tiedot NMOSD-hyökkäyksestä, antidrug-vasta-aine (ADA) tila ja kerätyt tiitterit.
Muut: Verikokeet
Osallistujille tehdään verikokeita jokaisella suunnitellulla vierailulla (noin 6 kuukauden välein).
Lääke: Inebilitsumabi
Osallistujat, joilla on NMOSD, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet N-MOmentum-tutkimukseen, jotka osallistuivat vähintään 2 vuotta tutkimuksen avoimeen vaiheeseen (OLP) ja osallistujat, jotka aloittavat vasta inebilitsumabihoidon hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan, ovat hematologiaa, kemiaa, B-solujen määrä, seerumin immunoglobuliini (Ig) tasot, haittatapahtumat, samanaikaisten lääkkeiden luettelo, NMOSD-hyökkäystiedot, lääkevasta-aineiden (ADA) tila ja kerätyt tiitterit.
Muut nimet:
  • UPLIZNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin Ig-tasoissa (kokonais-Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Tämä arvioidaan seeruminäytteiden avulla, jotka otetaan paikan päällä ja käsitellään keskuslaboratoriossa, ja analysoidaan, jotta voidaan arvioida muutosta lähtötasosta ajan kuluessa, mitattuna kullakin parametrilla mg/dl.
Jopa 42 kuukautta
Muutos perustasosta perifeeristen CD20+ B-solujen määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Tämä arvioidaan seeruminäytteiden avulla, jotka otetaan paikan päällä ja käsitellään keskuslaboratoriossa, ja analysoidaan, jotta voidaan arvioida muutos lähtötasosta ajan kuluessa, mitattuna kunkin parametrin soluina/ml.
Jopa 42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hematologian lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Hematologisten analyysien osana arvioitavia laboratorioparametreja ovat seuraavat: verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, muut punasolujen indeksit, mukaan lukien MCV (keskimääräinen verisolujen tilavuus), MCH (keskimääräinen verisolujen hemoglobiini), retikulosyyttien prosenttiosuus ja morfologia (muoto); valkoveren määrä eroineen, mukaan lukien neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä, eosinofiilit ja basofiilit; hemoglobiini ja hematokriitti.
Jopa 42 kuukautta
Muutos kliinisen kemian lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Laboratorioparametreja, joita arvioidaan osana kliinistä kemiaa, ovat veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi.
Jopa 42 kuukautta
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Jopa 42 kuukautta
Viruksen uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Jopa 42 kuukautta
Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Jopa 42 kuukautta
Muiden opportunististen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Jopa 42 kuukautta
Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Jopa 42 kuukautta
Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Jopa 42 kuukautta
Protokollan määrittämien NMOSD-hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Jopa 42 kuukautta
Prosenttiosuus protokollalla määritellyistä NMOSD-hyökkäyksistä
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Jopa 42 kuukautta
Inebilitsumabin statusta ja tiittereitä vastaan ​​suunnattujen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 42 kuukautta
Jopa 42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-UPL-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa