Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное открытое исследование безопасности инебилизумаба при расстройстве спектра зрительного нейромиелита (NMOSD) (N-MOmentum LT)

10 мая 2024 г. обновлено: Amgen

Долгосрочное открытое малоинтервенционное исследование безопасности инебилизумаба при лечении НМОСД (N-MOmentum LT)

Цель этого исследования — понять влияние длительного лечения инебилизумабом на уровни циркулирующих иммуноглобулинов, количество B-клеток и другие меры безопасности, а также продолжить мониторинг восполнения запасов иммуноглобинов и количества B-клеток у участников с NMOSD, которые прекратить лечение. Цели включают в себя:

  1. Установить надир уровня циркулирующих иммуноглобулинов (Ig) во время длительного лечения инебилизумабом и установить время, необходимое для восстановления исходных уровней IgG и IgM в сыворотке крови до начала лечения после прекращения лечения.
  2. Охарактеризовать количество В-клеток на протяжении всего лечения инебилизумабом и после прекращения лечения до восполнения запасов иммуноглобулина (уровни Ig).
  3. Оценка долгосрочной безопасности инебилизумаба.
  4. Оценить другие долгосрочные эффекты инебилизумаба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является участие 30 участников, которые либо участвовали в открытом периоде (OLP) исследования N-MOmentum (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), глобального регистрационного исследования, в котором определялась безопасность и эффективность инебилизумаб для лечения НМОСД или которые впервые начинают лечение инебилизумабом по усмотрению своего врача в участвующих учреждениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
        • Главный следователь:
          • Laszlo Vecsei
        • Контакт:
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • Szegedi Tudományegyetem, ÁOK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Mandy Liu
          • Номер телефона: +852-2697-5063
          • Электронная почта: mandyliu@cuhk.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Joseph Choi
      • Hong Kong, Гонконг, 0000
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital - Department of Medicine & Therapeutics
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Byoung Joon Kim
        • Контакт:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
        • Контакт:
          • Na Young Park
          • Номер телефона: 82-31-920-1683
          • Электронная почта: sua177@ncc.re.kr
        • Главный следователь:
          • Ho Jin Kim
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
  • Польша
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-751
        • Рекрутинг
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
      • Mueang Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
        • Контакт:
          • Montathip Saisakda
          • Номер телефона: +66833583162
          • Электронная почта: montatip@kku.ac.th
        • Главный следователь:
          • Somsak Tiamkao
    • Khon Kaen
      • Mueang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Srinagarind Hospital, Department of Medicine- Faculty of Medicine Khon Kaen University, Academic Clinical Research Office (ACRO)
        • Контакт:
          • Jureerat Ratanaphet, RN
          • Номер телефона: +66 08 618 6577
          • Электронная почта: jurepr@kku.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дайте информированное согласие.
  2. Завершили как минимум 2 года открытого периода исследования N-MOmentum или впервые начали лечение инебилизумабом в участвующем центре.

Критерий исключения:

  1. Иметь какое-либо состояние, которое может подвергнуть участника неприемлемому риску осложнений, помешать оценке инебилизумаба или усложнить интерпретацию безопасности участника или результатов исследования.
  2. Получали ритуксимаб или любой другой агент, истощающий B-клетки, после выхода из исследования N-MOmentum или в течение последних 12 месяцев до скрининга участников, не участвующих в N-MOmentum.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники с NMOSD, подвергшиеся воздействию инебилизумаба
Участники с NMOSD, которые ранее участвовали в исследовании N-MOmentum, которые участвовали в течение как минимум 2 лет в открытой фазе (OLP) исследования, а также участники, впервые начавшие лечение инебилизумабом, будут проходить гематологические, биохимические исследования, количество B-клеток, сывороточный иммуноглобулин. Уровни (Ig), нежелательные явления, список сопутствующих лекарств, информация об атаках NMOSD, статус антилекарственных антител (ADA) и собранные титры.
Другой: Анализы крови
Участникам будут сдавать анализы крови при каждом запланированном посещении (примерно каждые 6 месяцев).
Лекарство: Инебилизумаб
Участники с NMOSD, которые ранее участвовали в исследовании N-MOmentum, которые участвовали в течение как минимум 2 лет в открытой фазе (OLP) исследования, а также участники, впервые начавшие лечение инебилизумабом по усмотрению своего лечащего врача, пройдут гематологические, биохимические, Количество B-клеток, уровни иммуноглобулина (Ig) в сыворотке, нежелательные явления, список сопутствующих лекарств, информация об атаках NMOSD, статус антилекарственных антител (ADA) и собранные титры.
Другие имена:
  • УПЛИЗНА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней Ig в сыворотке крови (общий Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 42 месяцев
Это будет оцениваться с помощью образцов сыворотки, взятых на месте и обработанных в центральной лаборатории, а также анализов, проводимых для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем с течением времени, измеряемых по каждому параметру в мг/дл.
До 42 месяцев
Изменение количества периферических CD20+ B-клеток по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 42 месяцев
Это будет оцениваться с помощью образцов сыворотки, взятых на месте и обработанных в центральной лаборатории, а также анализов, проводимых для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем с течением времени, измеряемых по каждому параметру в клетках/мл.
До 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологии с течением времени
Временное ограничение: До 42 месяцев
Лабораторные параметры, оцениваемые в рамках гематологического анализа, включают следующее: количество тромбоцитов, количество эритроцитов, другие показатели эритроцитов, включая MCV (средний объем тельца), MCH (средний гемоглобин тельца), % количества ретикулоцитов и морфология (форма); анализ белой крови с дифференциалом, включая количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, количество моноцитов, эозинофилов и базофилов; гемоглобин и гематокрит.
До 42 месяцев
Изменение исходного уровня клинической химии с течением времени
Временное ограничение: До 42 месяцев
Лабораторные параметры, оцениваемые в рамках клинической химии, включают азот мочевины крови (АМК), креатинин, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ) и щелочную фосфатазу.
До 42 месяцев
Частота серьезных инфекций
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Частота реактивации вируса
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Заболеваемость прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ)
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Заболеваемость другими оппортунистическими инфекциями
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Частота злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Частота инфузионных реакций
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Количество атак NMOSD, определяемых протоколом
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Процент атак NMOSD, определяемых протоколом
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев
Частота появления антилекарственных антител (ADA), направленных против статуса и титров инебилизумаба
Временное ограничение: До 42 месяцев
До 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-UPL-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться