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Estudio de seguridad abierto a largo plazo de inebilizumab en el trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) (N-MOmentum LT)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Un estudio de seguridad abierto, a largo plazo y de baja intervención de inebilizumab en el tratamiento del TENMO (N-MOmentum LT)

El propósito de este estudio es comprender los efectos del tratamiento a largo plazo con inebilizumab sobre los niveles circulantes de inmunoglobulinas, recuentos de células B y otras medidas de seguridad, y monitorear aún más la reposición de inmunoglobinas y recuentos de células B en participantes con NMOSD que suspender el tratamiento. Los objetivos incluyen:

  1. Establecer el nadir de inmunoglobulinas (Ig) circulantes durante el tratamiento crónico con inebilizumab y determinar el tiempo necesario para garantizar la restauración de los niveles séricos basales de IgG e IgM previos al tratamiento después de la interrupción del tratamiento.
  2. Caracterizar los recuentos de células B durante el tratamiento con inebilizumab y después de la interrupción hasta la reposición de inmunoglobulinas (niveles de Ig)
  3. Evaluar la seguridad a largo plazo de inebilizumab
  4. Evaluar otros efectos a largo plazo del inebilizumab

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo inscribir a 30 participantes que participaron en el período de etiqueta abierta (OLP) del estudio N-MOmentum (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), un estudio de registro global que determinó la seguridad y eficacia de inebilizumab para el tratamiento de NMOSD, o que están iniciando recientemente el tratamiento con inebilizumab a discreción de su médico en los sitios participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado.
  2. Haber completado al menos 2 años en el período abierto del estudio N-MOmentum o estar iniciando recientemente el tratamiento con inebilizumab en un sitio participante.

Criterio de exclusión:

  1. Tener alguna condición que colocaría al participante en un riesgo inaceptable de complicaciones, interferiría con la evaluación de inebilizumab o confundiría la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio.
  2. Recibió rituximab o cualquier otro agente agotador de células B después de salir del estudio N-MOmentum, o dentro de los últimos 12 meses antes de la selección de participantes que no son participantes de N-MOmentum.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes con NMOSD expuestos a inebilizumab
Los participantes con NMOSD que se inscribieron previamente en el estudio N-MOmentum, que participaron durante al menos 2 años en la fase abierta (OLP) del estudio y los participantes que recién iniciaron el tratamiento con inebilizumab tendrán hematología, química, recuento de células B e inmunoglobulina sérica. (Ig), eventos adversos, lista de medicamentos concomitantes, información sobre ataques de NMOSD, estado de anticuerpos antidrogas (ADA) y títulos recopilados.
Otro: Análisis de sangre
A los participantes se les realizarán análisis de sangre en cada visita programada (aproximadamente cada 6 meses).
Droga: Inebilizumab
Los participantes con NMOSD que se inscribieron previamente en el estudio N-MOmentum, que participaron durante al menos 2 años en la fase abierta (OLP) del estudio y los participantes que inician recientemente el tratamiento con inebilizumab a discreción de su médico tratante tendrán hematología, química, Recuento de células B, niveles séricos de inmunoglobulina (Ig), eventos adversos, lista de medicamentos concomitantes, información sobre ataques de NMOSD, estado de anticuerpos antidrogas (ADA) y títulos recopilados.
Otros nombres:
  • UPLIZNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en los niveles séricos de Ig (Ig total, IgG, IgM, IgA, IgE) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Esto se evaluará mediante muestras de suero, extraídas en el sitio y procesadas en un laboratorio central, y se realizarán análisis para evaluar el cambio desde el inicio a lo largo del tiempo, medido por cada parámetro en mg/dL.
Hasta 42 meses
Cambio desde el valor inicial en los recuentos periféricos de células B CD20+ a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Esto se evaluará mediante muestras de suero, extraídas en el sitio y procesadas en un laboratorio central, y se realizarán análisis para evaluar el cambio desde el inicio a lo largo del tiempo, medido por cada parámetro en células/ml.
Hasta 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en hematología a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Los parámetros de laboratorio que se evalúan como parte de los análisis hematológicos incluyen los siguientes: recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, otros índices de glóbulos rojos, incluido MCV (volumen medio de corpúsculos), MCH (hemoglobina media de corpúsculos), porcentaje de recuento de reticulocitos y morfología (forma); recuento de glóbulos blancos con diferencial, que incluye recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de monocitos, eosinófilos y basófilos; hemoglobina y hematocrito.
Hasta 42 meses
Cambio desde el inicio en la química clínica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Los parámetros de laboratorio que se evalúan como parte de la química clínica incluyen nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina.
Hasta 42 meses
Incidencia de infecciones graves.
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Incidencia de reactivación viral.
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Incidencia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Incidencia de otras infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Incidencia de neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Incidencia de reacciones a la perfusión.
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Número de ataques NMOSD definidos por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Porcentaje de ataques NMOSD definidos por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) dirigidos contra el estado y los títulos de inebilizumab
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Hasta 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Horizon Therapeutics Ireland DAC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-UPL-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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