Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú, nyílt, biztonsági vizsgálat az inebilizumabról neuromyelitis optica spektrumzavarban (NMOSD) (N-MOmentum LT)

2024. április 24. frissítette: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Az inebilizumab hosszú távú, nyílt, alacsony beavatkozást igénylő biztonsági vizsgálata az NMOSD kezelésében (N-MOmentum LT)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a hosszú távú inebilizumab-kezelés hatásait a keringő immunglobulinok szintjére, a B-sejtszámra és más biztonsági intézkedésekre, valamint az immunglobinok és a B-sejtszám további monitorozása az NMOSD-ben szenvedő résztvevőknél, hagyja abba a kezelést. A célok között szerepel:

  1. A keringő immunglobulinok (Ig) legalacsonyabb szintjének megállapítása a krónikus inebilizumab-kezelés során, és annak megállapítása, hogy a kezelés abbahagyása után mennyi idő szükséges a kezelés előtti kiindulási IgG és IgM szérumszintek helyreállításához
  2. A B-sejtszám jellemzése az inebilizumab-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után az immunglobulin (Ig-szint) feltöltődéséig
  3. Az inebilizumab hosszú távú biztonságosságának értékelése
  4. Az inebilizumab egyéb hosszú távú hatásainak értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja 30 olyan résztvevő bevonása, akik részt vettek az N-MOmentum vizsgálat (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770) nyílt időszakában (OLP), egy globális regisztrációs vizsgálatban, amely meghatározta a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát. inebilizumab az NMOSD kezelésére, vagy akik újonnan kezdik az inebilizumab-kezelést orvosuk döntése alapján a részt vevő helyeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Choi
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Byoung Joon Kim
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ho Jin Kim
  • Magyarország
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Toborzás
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
        • Kutatásvezető:
          • Laszlo Vecsei
        • Kapcsolatba lépni:
  • Thaiföld
      • Mueang Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Somsak Tiamkao
    • Khon Kaen
      • Mueang, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Srinagarind Hospital, Department of Medicine- Faculty of Medicine Khon Kaen University, Academic Clinical Research Office (ACRO)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jureerat Ratanaphet, RN
          • Telefonszám: +66 08 618 6577
          • E-mail: jurepr@kku.ac.th

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon tájékozott hozzájárulást.
  2. Az N-MOmentum vizsgálat nyílt időszakában legalább 2 évet végeztek, vagy újonnan kezdik az inebilizumab-kezelést egy részt vevő helyszínen.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha bármilyen olyan állapota van, amely a résztvevőt a szövődmények elfogadhatatlan kockázatának teszi ki, megzavarja az inebilizumab értékelését, vagy megzavarja a résztvevő biztonságossági vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését.
  2. Rituximabot vagy bármely más B-sejt-lebontó szert kapott az N-MOmentum vizsgálatból való kilépés után, vagy az elmúlt 12 hónapban a nem N-MOmentum résztvevők szűrése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Inebilizumabnak kitett NMOSD-s résztvevők
Azok az NMOSD-ben szenvedő résztvevők, akik korábban részt vettek az N-MOmentum vizsgálatban, legalább 2 évig részt vettek a vizsgálat nyílt elnevezésű fázisában (OLP), valamint az újonnan inebilizumab-kezelést megkezdő résztvevők hematológiai, kémiai, B-sejtszám és szérum immunglobulin vizsgálattal rendelkeznek. (Ig) szintek, nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listája, NMOSD támadásokkal kapcsolatos információk, antidrug antitest (ADA) állapot és összegyűjtött titerek.
Egyéb: Vérvétel
A résztvevők minden tervezett látogatás alkalmával vérvizsgálatot végeznek (körülbelül 6 havonta).
Drog: Inebilizumab
Azok az NMOSD-s résztvevők, akik korábban részt vettek az N-MOmentum vizsgálatban, akik legalább 2 évig részt vettek a vizsgálat nyílt szakaszában (OLP), valamint a kezelőorvosuk döntése alapján újonnan inebilizumab-kezelést megkezdő résztvevők hematológiai, kémiai, B-sejtszám, szérum immunglobulin (Ig) szint, nemkívánatos események, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek listája, NMOSD támadásokkal kapcsolatos információk, antidrug antitest (ADA) állapot és összegyűjtött titerek.
Más nevek:
  • UPLIZNA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum Ig-szintjének (teljes Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Akár 42 hónapig
Ezt szérumminták segítségével értékelik, amelyeket a helyszínen vesznek, és egy központi laboratóriumban dolgoznak fel, valamint elemzéseket végeznek az alapvonalhoz viszonyított időbeli változás értékelésére, az egyes paraméterekkel mg/dl-ben mérve.
Akár 42 hónapig
A perifériás CD20+ B-sejtek számának változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Akár 42 hónapig
Ezt szérummintákon keresztül értékelik, amelyeket a helyszínen vesznek, és egy központi laboratóriumban dolgoznak fel, és elemzéseket végeznek az alapvonalhoz viszonyított időbeli változás értékelésére, az egyes paraméterek sejt/ml-ben mérve.
Akár 42 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában az idő múlásával
Időkeret: Akár 42 hónapig
A hematológiai elemzés részeként értékelt laboratóriumi paraméterek a következők: thrombocytaszám, vörösvértestszám, a vörösvértestek egyéb mutatói, beleértve az MCV-t (átlagos vértest-térfogat), MCH-t (átlagos vértest-hemoglobin), %-os retikulocitaszámot és morfológia (alak); fehérvérszám különbséggel, beleértve a neutrofilszámot, limfocitaszámot, monocitaszámot, eozinofileket és bazofileket; hemoglobin és hematokrit.
Akár 42 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai kémiában idővel
Időkeret: Akár 42 hónapig
A klinikai kémia részeként értékelt laboratóriumi paraméterek közé tartozik a vér karbamid-nitrogénje (BUN), a kreatinin, az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az alkalikus foszfatáz.
Akár 42 hónapig
Súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
A vírus reaktivációjának előfordulása
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) előfordulása
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
Egyéb opportunista fertőzések előfordulása
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
Rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
Az infúziós reakciók előfordulása
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
A protokoll által meghatározott NMOSD támadások száma
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
A protokoll által meghatározott NMOSD-támadások százalékos aránya
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig
Az inebilizumab státusza és titerei elleni gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: Akár 42 hónapig
Akár 42 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HZNP-UPL-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromyelitis Optica spektrumzavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel