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시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)에 대한 이네빌리주맙의 장기 공개 라벨 안전성 연구 (N-MOmentum LT)

2024년 4월 26일 업데이트: Amgen

NMOSD 치료에서 이네빌리주맙의 장기, 공개 라벨, 저개입 안전성 연구(N-MOmentum LT)

이 연구의 목적은 이네빌리주맙의 장기 치료가 면역글로불린의 순환 수준, B세포 수 및 기타 안전 조치에 미치는 영향을 이해하고 다음과 같은 NMOSD 환자의 면역글로빈 및 B세포 수의 결핍을 추가로 모니터링하는 것입니다. 치료를 중단하십시오. 목표는 다음과 같습니다:

  1. 이네빌리주맙으로 만성 치료하는 동안 순환 면역글로불린(Ig)의 최저치를 설정하고 치료 중단 후 치료 전 기준선 혈청 IgG 및 IgM 수준의 회복을 보장하는 데 필요한 시간을 확인합니다.
  2. 이네빌리주맙 치료 전체와 중단 후 면역글로불린(Ig 수준)이 고갈될 때까지 B세포 수를 특성화합니다.
  3. 이네빌리주맙의 장기 안전성을 평가하기 위해
  4. 이네빌리주맙의 기타 장기 효과를 평가하려면

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 N-MOmentum 연구(CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770)의 공개 라벨 기간(OLP)에 참여한 30명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. NMOSD 치료를 위한 이네빌리주맙 또는 참여 현장에서 담당 의사의 재량에 따라 이네빌리주맙 치료를 새로 시작하는 사람.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Byoung Joon Kim
        • 연락하다:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ho Jin Kim
  • 태국
      • Mueang Khon Kaen, 태국, 40002
        • 모병
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Somsak Tiamkao
    • Khon Kaen
      • Mueang, Khon Kaen, 태국, 40002
        • 모병
        • Srinagarind Hospital, Department of Medicine- Faculty of Medicine Khon Kaen University, Academic Clinical Research Office (ACRO)
        • 연락하다:
          • Jureerat Ratanaphet, RN
          • 전화번호: +66 08 618 6577
          • 이메일: jurepr@kku.ac.th
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • 모병
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
        • 수석 연구원:
          • Laszlo Vecsei
        • 연락하다:
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Choi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 제공합니다.
  2. N-MOmentum 연구의 공개 라벨 기간 중 최소 2년을 완료했거나 참여 기관에서 이네빌리주맙 치료를 새로 시작하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자를 허용할 수 없는 합병증의 위험에 빠뜨리거나, 이네빌리주맙 평가를 방해하거나, 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 만드는 상태가 있는 경우.
  2. N-MOmentum 연구 종료 후 또는 N-MOmentum 참가자가 아닌 참가자에 대한 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B세포 고갈제를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이네빌리주맙에 노출된 NMOSD 참가자
이전에 N-MOmentum 연구에 등록한 NMOSD 참가자, 연구의 공개 라벨 단계(OLP)에 최소 2년 동안 참여한 참가자, 새로 이네빌리주맙 치료를 시작한 참가자는 혈액학, 화학, B세포 수, 혈청 면역글로불린을 갖게 됩니다. (Ig) 수준, 부작용, 병용 약물 목록, NMOSD 공격 정보, 항약물 항체(ADA) 상태 및 수집된 역가.
다른: 혈액 검사
참가자는 예정된 방문마다(대략 6개월마다) 혈액 검사를 받게 됩니다.
의약품: 이네빌리주맙
이전에 N-MOmentum 연구에 등록한 NMOSD 참가자, 공개 라벨 단계(OLP) 연구에 최소 2년 동안 참여한 참가자, 담당 의사의 재량에 따라 이네빌리주맙 치료를 새로 시작한 참가자는 혈액학, 화학, B세포 수, 혈청 면역글로불린(Ig) 수치, 부작용, 병용 약물 목록, NMOSD 공격 정보, 항약물 항체(ADA) 상태 및 수집된 역가.
다른 이름들:
  • UPLIZNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 혈청 Ig 수준(총 Ig, IgG, IgM, IgA, IgE)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 42개월
이는 현장에서 채취하여 중앙 실험실에서 처리한 혈청 샘플을 통해 평가되며, mg/dL 단위의 각 매개변수로 측정된 시간 경과에 따른 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 수행되는 분석입니다.
최대 42개월
시간 경과에 따른 말초 CD20+ B 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 42개월
이는 현장에서 채취하여 중앙 실험실에서 처리한 혈청 샘플을 통해 평가되며, 세포/mL 단위의 각 매개변수로 측정된 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 수행되는 분석입니다.
최대 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 혈액학의 기준선 대비 변화
기간: 최대 42개월
혈액학 분석의 일부로 평가되는 실험실 매개변수에는 혈소판 수, 적혈구 수, MCV(평균 소체 부피), MCH(평균 소체 헤모글로빈), 망상적혈구 수(%)를 포함한 기타 적혈구 지수가 포함됩니다. 형태(모양); 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수, 호산구 및 호염기구를 포함하는 감별 백혈구 수; 헤모글로빈과 헤마토크릿.
최대 42개월
시간 경과에 따른 임상 화학의 기준선 대비 변화
기간: 최대 42개월
임상 화학의 일부로 평가되는 실험실 매개변수에는 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제가 포함됩니다.
최대 42개월
심각한 감염 발생
기간: 최대 42개월
최대 42개월
바이러스 재활성화 발생률
기간: 최대 42개월
최대 42개월
진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 발생률
기간: 최대 42개월
최대 42개월
기타 기회감염 발생률
기간: 최대 42개월
최대 42개월
악성 종양의 발생률
기간: 최대 42개월
최대 42개월
주입 반응의 발생률
기간: 최대 42개월
최대 42개월
프로토콜 정의 NMOSD 공격 수
기간: 최대 42개월
최대 42개월
프로토콜 정의 NMOSD 공격 비율
기간: 최대 42개월
최대 42개월
이네빌리주맙 상태 및 역가에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 42개월
최대 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZNP-UPL-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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