Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijn, open-label veiligheidsonderzoek naar inebilizumab bij neuromyelitis opticaspectrumstoornis (NMOSD) (N-MOmentum LT)

19 november 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een langetermijn, open-label veiligheidsonderzoek met weinig interventies naar inebilizumab bij de behandeling van NMOSD (N-MOmentum LT)

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de effecten van langdurige behandeling met inebilizumab op de circulerende concentraties van immunoglobulinen, B-celtellingen en andere veiligheidsmaatregelen, en om de repletie van immunoglobines en B-celtellingen verder te monitoren bij deelnemers met NMOSD die behandeling stopzetten. De doelstellingen zijn onder meer:

  1. Om het dieptepunt van de circulerende immunoglobulinen (Ig) tijdens chronische behandeling met inebilizumab vast te stellen en de tijd vast te stellen die nodig is om herstel van de baseline-serumspiegels van IgG en IgM vóór de behandeling te garanderen na stopzetting van de behandeling
  2. Om het aantal B-cellen te karakteriseren tijdens de behandeling met inebilizumab en na stopzetting tot het herstel van het immunoglobuline (Ig-niveaus)
  3. Om de veiligheid van inebilizumab op de lange termijn te beoordelen
  4. Om andere langetermijneffecten van inebilizumab te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om 30 deelnemers in te schrijven die hebben deelgenomen aan de open-label periode (OLP) van het N-MOmentum-onderzoek (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), een wereldwijd registratieonderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van inebilizumab voor de behandeling van NMOSD, of die onlangs een behandeling met inebilizumab starten, naar goeddunken van hun arts op de deelnemende locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
  • Hongarije
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Zuid -Korea, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef geïnformeerde toestemming.
  2. De open-label periode van het N-MOmentum-onderzoek ten minste 2 jaar hebben voltooid of voor het eerst een behandeling met inebilizumab starten op een deelnemende locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u een aandoening heeft waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico op complicaties loopt, de evaluatie van inebilizumab verstoort of de interpretatie van de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten in de war brengt.
  2. Rituximab of een ander B-celafbrekend middel heeft ontvangen na het verlaten van de N-MOmentum-studie, of binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening op niet-N-MOmentum-deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers met NMOSD blootgesteld aan inebilizumab
Deelnemers met NMOSD die eerder deelnamen aan het N-MOmentum-onderzoek, die ten minste 2 jaar hebben deelgenomen aan de open-labelfase (OLP) van het onderzoek, en deelnemers die onlangs zijn gestart met de behandeling met inebilizumab, zullen hematologie, chemie, B-celtelling en serumimmunoglobuline hebben. (Ig)-niveaus, bijwerkingen, lijst met gelijktijdig gebruikte medicijnen, informatie over NMOSD-aanvallen, anti-drug antilichaam (ADA)-status en verzamelde titers.
Ander: Bloedtesten
Bij elk gepland bezoek (ongeveer elke zes maanden) wordt bij de deelnemers bloedonderzoek gedaan.
Geneesmiddel: Inebilizumab
Deelnemers met NMOSD die eerder deelnamen aan het N-MOmentum-onderzoek, die gedurende ten minste 2 jaar hebben deelgenomen aan de open-labelfase (OLP) van het onderzoek, en deelnemers die pas zijn begonnen met de behandeling met inebilizumab, naar goeddunken van hun behandelend arts, zullen hematologie, chemie, Aantal B-cellen, serum-immunoglobuline (Ig)-niveaus, bijwerkingen, lijst met gelijktijdige medicatie, informatie over NMOSD-aanvallen, status van anti-medicijnantilichamen (ADA) en verzamelde titers.
Andere namen:
  • UPLIZNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-Ig-waarden (totaal Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van serummonsters, die op de locatie worden afgenomen en in een centraal laboratorium worden verwerkt, en analyses worden uitgevoerd om de verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van elke parameter in mg/dl.
Tot 42 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal perifere CD20+ B-cellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van serummonsters, die ter plaatse worden afgenomen en in een centraal laboratorium worden verwerkt, en analyses worden uitgevoerd om de verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van elke parameter in cellen/ml.
Tot 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
De laboratoriumparameters die worden beoordeeld als onderdeel van de hematologische analyses omvatten het volgende: aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen, andere indices van rode bloedcellen, waaronder MCV (gemiddeld bloedlichaampjevolume), MCH (gemiddeld bloedlichaampje-hemoglobine),% reticulocytenaantal en morfologie (vorm); aantal witte bloedcellen met differentiëlen, waaronder het aantal neutrofielen, het aantal lymfocyten, het aantal monocyten, eosinofielen en basofielen; hemoglobine en hematocriet.
Tot 42 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische chemie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
De laboratoriumparameters die worden beoordeeld als onderdeel van de klinische chemie omvatten bloedureumstikstof (BUN), creatinine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase.
Tot 42 maanden
Incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Incidentie van virale reactivering
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Incidentie van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Incidentie van andere opportunistische infecties
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Incidentie van maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Incidentie van infusiereacties
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Aantal protocolgedefinieerde NMOSD-aanvallen
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Percentage protocolgedefinieerde NMOSD-aanvallen
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden
Incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA) gericht tegen de status en titers van inebilizumab
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Tot 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZNP-UPL-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren