Inebilizumab 治疗视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 的长期、开放标签安全性研究 (N-MOmentum LT)
2024年4月24日 更新者：Horizon Therapeutics Ireland DAC
Inebilizumab 治疗 NMOSD 的长期、开放标签、低干预安全性研究 (N-MOmentum LT)
本研究的目的是了解长期使用 inebilizumab 治疗对免疫球蛋白循环水平、B 细胞计数和其他安全措施的影响，并进一步监测 NMOSD 患者的免疫球蛋白和 B 细胞计数补充情况。停止治疗。 目标包括：
- 确定 inebilizumab 长期治疗期间循环免疫球蛋白 (Ig) 的最低点，并确定在停止治疗后确保恢复治疗前 IgG 和 IgM 基线血清水平所需的时间
- 表征整个 inebilizumab 治疗过程中以及停药后直至免疫球蛋白补充（Ig 水平）的 B 细胞计数
- 评估 inebilizumab 的长期安全性
- 评估 inebilizumab 的其他长期影响
研究概览
详细说明
本研究旨在招募 30 名参加 N-MOmentum 研究（CD-IA-MEDI-551-1155；NCT02200770）开放标签期（OLP）的参与者，这是一项全球注册研究，确定了 N-MOmentum 研究的安全性和有效性。 inebilizumab 用于治疗 NMOSD，或根据参与中心的医生的判断新开始 inebilizumab 治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Monitor, MD
- 电话号码：1-866-479-6742
- 邮箱：clinicaltrials@horizontherapeutics.com
学习地点
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Szeged、匈牙利、6725
- 招聘中
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Neurologiai Klinika
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首席研究员：
- Laszlo Vecsei
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接触：
- Monika Konyane Berenyi
- 电话号码：+36 -62545351
- 邮箱：office.neur@med.u-szeged.hu
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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首席研究员：
- Byoung Joon Kim
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接触：
- Mihee Hwang
- 电话号码：82-2-3410-0293
- 邮箱：mihee777.hwang@samsung.com
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center - Neurology Clinic
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接触：
- Na Young Park
- 电话号码：82-31-920-1683
- 邮箱：sua177@ncc.re.kr
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首席研究员：
- Ho Jin Kim
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Mueang Khon Kaen、泰国、40002
- 招聘中
- Khon Kaen University, Srinagarind Hospital
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接触：
- Montathip Saisakda
- 电话号码：+66833583162
- 邮箱：montatip@kku.ac.th
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首席研究员：
- Somsak Tiamkao
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Khon Kaen
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Mueang、Khon Kaen、泰国、40002
- 招聘中
- Srinagarind Hospital, Department of Medicine- Faculty of Medicine Khon Kaen University, Academic Clinical Research Office (ACRO)
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接触：
- Jureerat Ratanaphet, RN
- 电话号码：+66 08 618 6577
- 邮箱：jurepr@kku.ac.th
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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接触：
- Mandy Liu
- 电话号码：+852-2697-5063
- 邮箱：mandyliu@cuhk.edu.hk
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首席研究员：
- Joseph Choi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书。
- 已完成 N-MOmentum 研究开放标签期至少 2 年或正在参与中心新开始 inebilizumab 治疗。
排除标准：
- 存在任何会使参与者面临不可接受的并发症风险、干扰 inebilizumab 评估或混淆参与者安全性或研究结果解释的情况。
- 在退出 N-MOmentum 研究后或在筛选非 N-MOmentum 参与者之前的最后 12 个月内接受过利妥昔单抗或任何其他 B 细胞耗竭剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：暴露于 inebilizumab 的 NMOSD 参与者
之前参加过 N-MOmentum 研究、参与该研究的开放标签期 (OLP) 至少 2 年的 NMOSD 参与者以及新开始 inebilizumab 治疗的参与者将进行血液学、化学、B 细胞计数、血清免疫球蛋白检测(Ig) 水平、不良事件、伴随药物列表、NMOSD 攻击信息、抗药物抗体 (ADA) 状态和收集的滴度。
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参与者将在每次预定访视时（大约每 6 个月）进行血液检查。
先前参加 N-MOmentum 研究、参与该研究的开放标签阶段 (OLP) 至少 2 年的 NMOSD 参与者，以及根据治疗医生的判断新开始 inebilizumab 治疗的参与者将接受血液学、化学、收集 B 细胞计数、血清免疫球蛋白 (Ig) 水平、不良事件、伴随药物列表、NMOSD 发作信息、抗药物抗体 (ADA) 状态和滴度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移，血清 Ig 水平（总 Ig、IgG、IgM、IgA、IgE）相对于基线的变化
大体时间：长达 42 个月
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这将通过在现场抽取并在中心实验室进行处理的血清样本进行评估，并进行分析以评估随时间推移相对于基线的变化（以 mg/dL 为单位测量每个参数）
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长达 42 个月
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外周 CD20+ B 细胞计数相对于基线随时间的变化
大体时间：长达 42 个月
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这将通过血清样本进行评估，在现场抽取并在中心实验室进行处理，并进行分析以评估随时间推移相对于基线的变化，以细胞/mL为单位测量每个参数
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长达 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液学基线随时间的变化
大体时间：长达 42 个月
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作为血液学分析一部分进行评估的实验室参数包括以下内容：血小板计数、红细胞计数、其他红细胞指数，包括 MCV（平均红细胞体积）、MCH（平均红细胞血红蛋白）、网织红细胞计数百分比和形态（形状）；白细胞分类计数，包括中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、单核细胞计数、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞；血红蛋白和血细胞比容。
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长达 42 个月
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临床化学基线随时间的变化
大体时间：长达 42 个月
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作为临床化学的一部分，评估的实验室参数包括血尿素氮 (BUN)、肌酐、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶。
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长达 42 个月
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严重感染的发生率
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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病毒再激活的发生率
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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进行性多灶性白质脑病 (PML) 的发病率
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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其他机会性感染的发生率
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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恶性肿瘤的发病率
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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输液反应的发生率
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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协议定义的 NMOSD 攻击数量
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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协议定义的 NMOSD 攻击的百分比
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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针对 Inebilizumab 状态和滴度的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：长达 42 个月
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长达 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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