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Langfristige, offene Sicherheitsstudie von Inebilizumab bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) (N-MOmentum LT)

19. November 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine langfristige, offene, wenig interventionelle Sicherheitsstudie von Inebilizumab bei der Behandlung von NMOSD (N-MOmentum LT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Inebilizumab auf die zirkulierenden Immunglobulinspiegel, die B-Zell-Zahlen und andere Sicherheitsmaßnahmen zu verstehen und die Fülle an Immunglobulinen und B-Zell-Zahlen bei Teilnehmern mit NMOSD weiter zu überwachen die Behandlung abbrechen. Zu den Zielen gehören:

  1. Ermittlung des Tiefpunkts der zirkulierenden Immunglobuline (Ig) während einer chronischen Behandlung mit Inebilizumab und Ermittlung der Zeit, die erforderlich ist, um nach Absetzen der Behandlung die Wiederherstellung der Ausgangsserumspiegel von IgG und IgM vor der Behandlung sicherzustellen
  2. Zur Charakterisierung der B-Zell-Zahlen während der Behandlung mit Inebilizumab und nach Absetzen bis zur Erschöpfung des Immunglobulins (Ig-Spiegel).
  3. Bewertung der Langzeitsicherheit von Inebilizumab
  4. Zur Beurteilung anderer Langzeitwirkungen von Inebilizumab

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, 30 Teilnehmer einzuschreiben, die entweder an der Open-Label-Phase (OLP) der N-MOmentum-Studie (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770) teilgenommen haben, einer globalen Zulassungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von ermittelte Inebilizumab zur Behandlung von NMOSD, oder die eine Inebilizumab-Behandlung nach Ermessen ihres Arztes an teilnehmenden Standorten neu beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Südkorea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Südkorea, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Ungarn
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
  2. Sie haben die offene Phase der N-MOmentum-Studie mindestens zwei Jahre lang abgeschlossen oder beginnen neu mit der Behandlung mit Inebilizumab an einem teilnehmenden Standort.

Ausschlusskriterien:

  1. An einer Erkrankung leiden, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Komplikationsrisiko aussetzen, die Bewertung von Inebilizumab beeinträchtigen oder die Interpretation der Sicherheit des Teilnehmers oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  2. Sie haben Rituximab oder ein anderes B-Zell-depletierendes Mittel nach Ausstieg aus der N-MOmentum-Studie oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening auf Nicht-N-MOmentum-Teilnehmer erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit NMOSD, die Inebilizumab ausgesetzt waren
Teilnehmer mit NMOSD, die zuvor an der N-MOmentum-Studie teilgenommen haben, die mindestens 2 Jahre an der offenen Phase (OLP) der Studie teilgenommen haben, und Teilnehmer, die neu mit der Behandlung mit Inebilizumab beginnen, erhalten Hämatologie, Chemie, B-Zellzahl und Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel, unerwünschte Ereignisse, Liste der Begleitmedikamente, Informationen zu NMOSD-Anfällen, Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Status und erfasste Titer.
Sonstiges: Bluttests
Bei den Teilnehmern werden bei jedem geplanten Besuch (ungefähr alle 6 Monate) Blutuntersuchungen durchgeführt.
Arzneimittel: Inebilizumab
Teilnehmer mit NMOSD, die zuvor an der N-MOmentum-Studie teilgenommen haben, die mindestens zwei Jahre lang an der offenen Phase (OLP) der Studie teilgenommen haben, und Teilnehmer, die nach Ermessen ihres behandelnden Arztes neu mit der Inebilizumab-Behandlung beginnen, erhalten Hämatologie, Chemie, B-Zellzahl, Serum-Immunglobulinspiegel (Ig), unerwünschte Ereignisse, Liste der Begleitmedikamente, Informationen zu NMOSD-Attacken, Anti-Drug-Antikörper-Status (ADA) und erfasste Titer.
Andere Namen:
  • UPLIZNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Ig-Spiegel (Gesamt-Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Dies wird anhand von Serumproben beurteilt, die vor Ort entnommen und in einem Zentrallabor verarbeitet werden, und es werden Analysen durchgeführt, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit zu beurteilen, gemessen anhand jedes Parameters in mg/dl
Bis zu 42 Monate
Veränderung der peripheren CD20+-B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Dies wird anhand von Serumproben beurteilt, die vor Ort entnommen und in einem Zentrallabor verarbeitet werden, sowie anhand von Analysen, die durchgeführt werden, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit zu beurteilen, gemessen anhand jedes Parameters in Zellen/ml
Bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämatologie gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Zu den Laborparametern, die im Rahmen der hämatologischen Analysen bewertet werden, gehören: Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen, andere Indizes roter Blutkörperchen, einschließlich MCV (mittleres Blutkörperchenvolumen), MCH (mittleres Blutkörperchenhämoglobin), % Retikulozytenzahl und Morphologie (Form); Weißes Blutbild mit Differential, einschließlich Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilen und Basophilen; Hämoglobin und Hämatokrit.
Bis zu 42 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Chemie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Zu den Laborparametern, die im Rahmen der klinischen Chemie beurteilt werden, gehören Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase.
Bis zu 42 Monate
Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Inzidenz einer Virusreaktivierung
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Inzidenz einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Inzidenz anderer opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Häufigkeit bösartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Auftreten von Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Anzahl der protokolldefinierten NMOSD-Angriffe
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Prozentsatz der protokolldefinierten NMOSD-Angriffe
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die gegen den Inebilizumab-Status und -Titer gerichtet sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-UPL-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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