Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie inebilizumabu u neuromyelitidy s poruchou optického spektra (NMOSD) (N-MOmentum LT)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Amgen

Dlouhodobá, otevřená, nízkointervenční bezpečnostní studie inebilizumabu v léčbě NMOSD (N-MOmentum LT)

Účelem této studie je porozumět účinkům dlouhodobé léčby inebilizumabem na cirkulující hladiny imunoglobulinů, počet B-buněk a další bezpečnostní opatření a dále sledovat doplňování imunoglobinů a počty B-buněk u účastníků s NMOSD, kteří přerušit léčbu. Mezi cíle patří:

  1. Stanovit nejnižší hodnotu cirkulujících imunoglobulinů (Ig) během chronické léčby inebilizumabem a zjistit dobu potřebnou k zajištění obnovení výchozích sérových hladin IgG a IgM před léčbou po přerušení léčby
  2. K charakterizaci počtu B-buněk během léčby inebilizumabem a po přerušení až do doplnění imunoglobulinu (hladiny Ig)
  3. Posoudit dlouhodobou bezpečnost inebilizumabu
  4. K posouzení dalších dlouhodobých účinků inebilizumabu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zapsat 30 účastníků, kteří se buď účastnili otevřeného období (OLP) studie N-MOmentum (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), globální registrační studie, která určila bezpečnost a účinnost inebilizumab k léčbě NMOSD, nebo kteří nově zahajují léčbu inebilizumabem podle uvážení svého lékaře na zúčastněných místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
  • Maďarsko
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika
  • Čína
      • Hong Kong, Čína, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte informovaný souhlas.
  2. Absolvovali alespoň 2 roky v otevřeném období studie N-MOmentum nebo nově zahajují léčbu inebilizumabem v participujícím místě.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají jakýkoli stav, který by účastníka vystavil nepřijatelnému riziku komplikací, interferoval s hodnocením inebilizumabu nebo zmást interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků studie.
  2. Po ukončení studie N-MOmentum nebo během posledních 12 měsíců před screeningem účastníků, kteří nejsou účastníky N-MOmentum, obdrželi rituximab nebo jakékoli jiné činidlo depleční B-buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci s NMOSD vystavení inebilizumabu
Účastníci s NMOSD, kteří se dříve zapsali do studie N-MOmentum, kteří se účastnili alespoň 2 roky v otevřené fázi (OLP) studie, a účastníci nově zahajující léčbu inebilizumabem budou mít hematologii, chemii, počet B-buněk, sérový imunoglobulin Hladiny (Ig), nežádoucí účinky, seznam souběžných léků, informace o útocích NMOSD, stav protilátek (ADA) a shromážděné titry.
Jiný: Krevní testy
Účastníkům budou při každé plánované návštěvě (přibližně každých 6 měsíců) provedeny krevní testy.
Lék: Inebilizumab
Účastníci s NMOSD, kteří se dříve zapsali do studie N-MOmentum, kteří se účastnili alespoň 2 roky v otevřené fázi (OLP) studie, a účastníci nově zahajující léčbu inebilizumabem podle uvážení svého ošetřujícího lékaře budou mít hematologii, chemii, Počet B-buněk, hladiny sérového imunoglobulinu (Ig), nežádoucí účinky, seznam souběžných léků, informace o útocích NMOSD, stav protilátek (ADA) a shromážděné titry.
Ostatní jména:
  • UPLIZNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin Ig (celkové Ig, IgG, IgM, IgA, IgE) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Až 42 měsíců
To bude posouzeno prostřednictvím vzorků séra, odebraných na místě a zpracováno v centrální laboratoři a provedených analýz k posouzení změny od výchozí hodnoty v průběhu času, měřeno každým parametrem v mg/dl
Až 42 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu periferních CD20+ B-buněk v průběhu času
Časové okno: Až 42 měsíců
To bude posouzeno prostřednictvím vzorků séra, odebraných na místě a zpracováno v centrální laboratoři a provedených analýz k posouzení změny od výchozí hodnoty v průběhu času, jak je měřeno každým parametrem v buňkách/ml
Až 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hematologii v průběhu času
Časové okno: Až 42 měsíců
Laboratorní parametry hodnocené v rámci hematologických analýz zahrnují následující: počet krevních destiček, počet červených krvinek, další ukazatele červených krvinek, včetně MCV (střední objem krvinek), MCH (průměrný objem krvinek), % počtu retikulocytů a morfologie (tvar); bílý krevní obraz s diferenciálem, včetně počtu neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů; hemoglobin a hematokrit.
Až 42 měsíců
Změna od výchozího stavu v klinické chemii v průběhu času
Časové okno: Až 42 měsíců
Laboratorní parametry hodnocené v rámci klinické chemie zahrnují dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) a alkalickou fosfatázu.
Až 42 měsíců
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Výskyt virové reaktivace
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Výskyt progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Výskyt dalších oportunních infekcí
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Výskyt zhoubných nádorů
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Výskyt infuzních reakcí
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Počet protokolem definovaných útoků NMOSD
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Procento protokolem definovaných útoků NMOSD
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) namířených proti stavu a titrům inebilizumabu
Časové okno: Až 42 měsíců
Až 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-UPL-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit