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Estudo de segurança aberto e de longo prazo de inebilizumabe no transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) (N-MOmentum LT)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Amgen

Um estudo de segurança de longo prazo, aberto e de baixa intervenção de inebilizumabe no tratamento de NMOSD (N-MOmentum LT)

O objetivo deste estudo é compreender os efeitos do tratamento de longo prazo com inebilizumabe nos níveis circulantes de imunoglobulinas, contagens de células B e outras medidas de segurança, e monitorar ainda mais a reposição de imunoglobinas e contagens de células B em participantes com NMOSD que interromper o tratamento. Os objetivos incluem:

  1. Estabelecer o nadir nas imunoglobulinas (Ig) circulantes durante o tratamento crônico com inebilizumabe e determinar o tempo necessário para garantir a restauração dos níveis séricos basais pré-tratamento de IgG e IgM após a descontinuação do tratamento
  2. Caracterizar a contagem de células B ao longo do tratamento com inebilizumabe e após a descontinuação até a reposição de imunoglobulina (níveis de Ig)
  3. Para avaliar a segurança a longo prazo do inebilizumabe
  4. Para avaliar outros efeitos a longo prazo do inebilizumabe

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo inscrever 30 participantes que participaram do período aberto (OLP) do estudo N-MOmentum (CD-IA-MEDI-551-1155; NCT02200770), um estudo de registro global que determinou a segurança e eficácia de inebilizumabe para tratamento de NMOSD, ou que estão iniciando recentemente o tratamento com inebilizumabe, a critério de seu médico nos locais participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China, 0000
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Ophtalmology
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center - Neurology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Coréia do Sul, 6351
        • Samsung Medical Center - Pediatric Neurology
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2153
        • Wayne State University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine
  • Hungria
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem, à OK, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ - Neurológiai Osztály
  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-057
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM - Oddzial Kliniczny Neurologii
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-751
        • M.A.-Lek A.M. Maciejowscy S.C. Centrum Terapii SM
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen University, Srinagarind Hospital - Division of Neurology, Depart
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Neurologicka klinika

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça consentimento informado.
  2. Ter completado pelo menos 2 anos no período aberto do estudo N-MOmentum ou estar iniciando recentemente o tratamento com inebilizumabe em um local participante.

Critério de exclusão:

  1. Ter qualquer condição que possa colocar o participante em risco inaceitável de complicações, interferir na avaliação do inebilizumabe ou confundir a interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo.
  2. Recebeu rituximabe ou qualquer outro agente depletor de células B após a saída do estudo N-MOmentum ou nos últimos 12 meses antes da triagem para participantes não N-MOmentum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes com NMOSD expostos ao inebilizumabe
Os participantes com NMOSD que se inscreveram anteriormente no estudo N-MOmentum, que participaram por pelo menos 2 anos na fase aberta (OLP) do estudo, e os participantes que iniciaram recentemente o tratamento com inebilizumabe terão hematologia, química, contagem de células B, imunoglobulina sérica (Ig), eventos adversos, lista de medicamentos concomitantes, informações sobre ataques NMOSD, status de anticorpos antidrogas (ADA) e títulos coletados.
Outro: Exames de sangue
Os participantes farão exames de sangue em cada visita agendada (aproximadamente a cada 6 meses).
Medicamento: Inebilizumabe
Os participantes com NMOSD que se inscreveram anteriormente no estudo N-MOmentum, que participaram por pelo menos 2 anos na fase aberta (OLP) do estudo, e os participantes que iniciaram recentemente o tratamento com inebilizumabe, a critério do médico assistente, terão hematologia, química, Contagem de células B, níveis séricos de imunoglobulina (Ig), eventos adversos, lista de medicamentos concomitantes, informações sobre ataques NMOSD, status de anticorpos antidrogas (ADA) e títulos coletados.
Outros nomes:
  • UPLIZNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis séricos de Ig (Ig total, IgG, IgM, IgA, IgE) ao longo do tempo
Prazo: Até 42 meses
Isto será avaliado através de amostras de soro, coletadas no local e processadas em um laboratório central, e análises realizadas para avaliar a mudança da linha de base ao longo do tempo, conforme medido por cada parâmetro em mg/dL
Até 42 meses
Alteração da linha de base nas contagens periféricas de células B CD20+ ao longo do tempo
Prazo: Até 42 meses
Isto será avaliado através de amostras de soro, coletadas no local e processadas em um laboratório central, e análises realizadas para avaliar a mudança da linha de base ao longo do tempo, conforme medido por cada parâmetro em células/mL
Até 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hematologia ao longo do tempo
Prazo: Até 42 meses
Os parâmetros laboratoriais avaliados como parte das análises hematológicas incluem o seguinte: contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, outros índices de glóbulos vermelhos, incluindo MCV (volume corpuscular médio), MCH (hemoglobina corpuscular média),% contagem de reticulócitos e morfologia (forma); hemograma com diferencial, incluindo contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de monócitos, eosinófilos e basófilos; hemoglobina e hematócrito.
Até 42 meses
Mudança da linha de base na química clínica ao longo do tempo
Prazo: Até 42 meses
Os parâmetros laboratoriais avaliados como parte da química clínica incluem nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina.
Até 42 meses
Incidência de infecções graves
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Incidência de reativação viral
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Incidência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Incidência de outras infecções oportunistas
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Incidência de malignidades
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Incidência de reações à infusão
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Número de ataques NMOSD definidos por protocolo
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Porcentagem de ataques NMOSD definidos por protocolo
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) direcionados contra o status e títulos de inebilizumabe
Prazo: Até 42 meses
Até 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZNP-UPL-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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