IDH 変異グレード 2 および 3 神経膠腫に対するプロトンおよび光 N 放射線療法後の短期成績 (SOPRANO)
理論的根拠:
最近、オランダにおいて、WHO グレード 2 および 3 の IDH 変異 (IDHmt) 神経膠腫患者の治療に陽子線治療が利用できるようになりました。 陽子線治療に伴う線量分布により、低線量および中線量の放射線治療で照射される正常な脳の体積が大幅に減少しました。 これが進行性疾患の割合や安全性の問題に影響を与えるかどうか、またこれが光子療法で治療された同様の集団とどのように比較されるかは、現時点では不明です。
客観的：
グレード2および3のIDHmt神経膠腫に対する陽子線および光子放射線療法後の短期転帰を調査する。
調査の概要
詳細な説明
グレード2および3のIDHmt神経膠腫患者は、2018年1月1日までにオランダPTC、マーストロ、UMCフローニンゲンで陽子線治療を受け、エラスムスMC、ハーグランデンMC、LUMC、アムステルダムUMC、フェルベーテン研究所、マーストロ、UMCフローニンゲン、ルーヴェン大学病院に紹介された。そして2022年6月30日。 この結果は、同じ施設で同じ期間に光子療法で治療されたグレード 2 および 3 の IDHmt 神経膠腫患者の結果と比較されます。 適用される臨床目標体積（ＣＴＶ）マージンおよび化学療法は、陽子線および光子線治療について同様であることが好ましい。
遡及データは、各参加機関の電子記録から収集されます。 主要評価項目として、放射線療法後の腫瘍進行または毒性に関する介入（放射線療法、手術、化学療法、投薬）に関するデータが収集されます。 これは、次の無介入生存率を主要結果として計算するために使用されます。
副次的転帰については、生存、疾患の進行、偽進行、毒性に関するデータを使用して、全生存期間、無増悪生存期間、無偽進行生存、および毒性発生率を計算します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- 電話番号：+31(0)107042249
- メール：s.nagtegaal@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- 電話番号：+31(0)107035829
- メール：a.mendezromero@erasmusmc.nl
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Steven Nagtegaal, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織病理学的に確認されたWHOグレード2またはグレード3のIDHmt神経膠腫
- 2018年1月1日までに実施され、2022年6月30日以前または30日までに完了した放射線療法による治療
- 放射線療法（PCVまたはテモゾロミド）後に行われる化学療法による治療
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 以前の頭蓋放射線治療
- MRI画像検査の禁忌
- 放射線療法の前に行われる化学療法
- 標準線量以外の線量および分割（グレード 2 の場合は 28 分割で 50.4 Gy、グレード 3 の場合は 33 分割で 59.5 Gy）
- 光子線と陽子線の併用療法
- 患者は以前に研究のためのデータの使用をオプトアウトしています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロトングループ
グレード2および3のIDHmt神経膠腫患者がオランダPTC、マーストロクリニック、UMCフローニンゲンで陽子線治療を受けた。
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陽子線を使った放射線治療
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フォトングループ
エラスムスMC、ハーグランデンMC、LUMC、アムステルダムUMC拠点VUmcサイト、フェルベーテン研究所、マーストロクリニック、UMCフローニンゲン、ルーヴェン大学病院で光子療法による治療を受けたグレード2および3のIDHmt神経膠腫患者。
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光子を使って行われる放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の無介入生存期間
時間枠：24ヶ月
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放射線治療の最終日から次の新たな介入の開始までの時間。
次の介入は、腫瘍の進行または放射線療法の効果に対する脳神経外科の再手術、再照射、新しい化学療法（標準的な補助化学療法以外）の開始、ベバシズマブなどのVGEF阻害剤の開始、またはデキサメタゾンの新たな開始のいずれかとして定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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有害事象の共通用語基準 (CTCAEv5.0) に基づいて評価および採点されます。
グレード 3、4、および 5 の有害事象のみが記録されます。
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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放射線治療の最終日から何らかの原因による死亡までを測定
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24ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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放射線治療の最終日から病気が進行するまでの時間
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24ヶ月
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偽無進行生存期間
時間枠：24ヶ月
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放射線療法の最終日からの経過時間、および放射線療法の終了と疾患進行の間の一過性の造影病変の発生、または 12 か月にわたって安定した新たな造影病変の発生
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24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alejandra Mendez Romero, MD PhD、Assitant Professor, Radiation Oncologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。