IDH 돌연변이 2등급 및 3등급 신경교종에 대한 PROton 및 photoN 방사선요법 후 단기 결과 (SOPRANO)
이론적 해석:
양성자 빔 요법은 최근 네덜란드에서 WHO 2등급 및 3등급 IDH 돌연변이(IDHmt) 신경아교종 환자의 치료에 이용 가능해졌습니다. 양성자 치료와 관련된 선량 분포는 저 및 중간 방사선 치료 선량으로 조사된 정상 뇌의 부피를 실질적으로 감소시켰습니다. 이것이 진행성 질병이나 안전 문제의 비율에 영향을 미치는지 여부와 이것이 광자 요법으로 치료받은 유사한 집단과 어떻게 비교되는지는 현재 알려져 있지 않습니다.
목적:
2등급 및 3등급 IDHmt 신경교종에 대한 양성자 및 광자 방사선 치료 후 단기 결과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 1월 1일 사이 Holland PTC, Maastro 및 UMC Groningen에서 양성자 치료를 받고 Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen 및 Leuven University Hospital에서 의뢰된 2등급 및 3등급 IDHmt 신경교종 환자 그리고 2022년 6월 30일. 결과는 동일한 기관에서 동일한 기간 동안 광자 요법으로 치료받은 2등급 및 3등급 IDHmt 신경교종 환자의 결과와 비교됩니다. 적용된 임상 표적 용적(CTV) 마진과 화학요법은 양성자 및 광자 치료에 대해 바람직하게는 유사합니다.
회고적 데이터는 각 참여 기관의 전자 기록에서 수집됩니다. 1차 결과의 경우, 종양 진행 또는 방사선 치료 후 독성에 대한 중재(방사선 요법, 수술, 화학 요법, 약물 치료)에 대한 데이터가 수집됩니다. 이는 주요 결과로서 다음 개입 없는 생존을 계산하는 데 사용됩니다.
2차 결과에서는 생존율, 질병 진행, 가진행 및 독성에 대한 데이터를 사용하여 전체 생존율, 무진행 생존율, 가진행 무진행 생존율 및 독성 발생률을 계산합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- 전화번호: +31(0)107042249
- 이메일: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- 전화번호: +31(0)107035829
- 이메일: a.mendezromero@erasmusmc.nl
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Steven Nagtegaal, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 WHO 2등급 또는 WHO 3등급 IDHmt 신경교종
- 2018년 1월 1일 사이에 실시되고 2022년 6월 30일 이전 또는 6월 30일에 완료되는 방사선 요법 치료
- 방사선요법(PCV 또는 테모졸로마이드) 후 전달되는 화학요법으로 치료
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 이전 두개골 방사선 치료
- MRI 영상에 대한 금기 사항
- 방사선 치료 전에 시행되는 화학요법
- 표준 선량 이외의 선량 및 분할(2등급의 경우 28개 분할로 50.4 Gy, 3등급의 경우 33개 분할로 59.5 Gy)
- 광자와 양성자 병용 요법
- 환자는 이전에 연구를 위한 데이터 사용을 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양성자 그룹
Holland PTC, Maastro Clinic 및 UMC Groningen에서 양성자 치료로 치료받은 2등급 및 3등급 IDHmt 신경교종 환자.
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양성자를 이용한 방사선치료
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광자 그룹
Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC locatie VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen 및 Leuven University Hospital에서 광자 요법으로 치료받은 2등급 및 3등급 IDHmt 신경교종 환자.
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광자를 이용한 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 개입 없는 생존
기간: 24개월
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방사선 치료 마지막 날부터 새로운 다음 중재가 시작될 때까지의 시간입니다.
다음 개입은 신경외과적 재수술, 재방사선 조사, 새로운 화학요법 시작(표준 보조 화학요법 제외), 베바시주맙과 같은 VGEF 억제제 시작 또는 종양 진행이나 방사선요법 효과를 위해 덱사메타손의 새로운 시작으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAEv5.0)을 기반으로 평가하고 점수를 매겼습니다.
3, 4, 5등급 이상 사례만 기록됩니다.
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24개월
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전체 생존
기간: 24개월
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방사선 치료 마지막 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정
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24개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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방사선 치료 마지막 날부터 진행성 질환까지의 시간
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24개월
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의사진행 없는 생존
기간: 24개월
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방사선 치료 마지막 날부터 방사선 치료 종료와 질병 진행 사이에 일시적인 조영증강 병변이 발생하거나 12개월 동안 안정적으로 유지된 새로운 조영증강 병변이 발생한 시간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2023-0727
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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