Kortsiktiga resultat efter proton och fotoN strålterapi för IDH muterade grad 2 och 3 gliom (SOPRANO)
Logisk grund:
Protonstråleterapi har nyligen blivit tillgänglig för behandling av patienter med WHO grad 2 och 3 IDH muterat (IDHmt) gliom i Nederländerna. Dosfördelningarna i samband med protonterapi har avsevärt minskat volymen av den normala hjärnan som bestrålats med låga och mellanliggande strålbehandlingsdoser. Huruvida detta påverkar frekvensen av progressiv sjukdom eller säkerhetsproblem och hur detta kan jämföras med en liknande population som behandlas med fotonterapi är för närvarande okänt.
Mål:
Att undersöka kortsiktiga resultat efter proton- och fotonstrålbehandling för grad 2 och 3 IDHmt gliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med grad 2 och 3 IDHmt gliom behandlade med protonterapi i Holland PTC, Maastro och UMC Groningen och remitterade Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen och Leuven University Hospital mellan 1 januari 2018 och den 30 juni 2022. Resultaten kommer att jämföras med de från patienter med grad 2 och 3 IDHmt gliom som behandlats med fotonterapi på samma institut och under samma tidsperiod. De tillämpade marginalerna för klinisk målvolym (CTV) och kemoterapin är företrädesvis liknande för proton- och fotonterapi.
Retrospektiva data kommer att samlas in från varje deltagande instituts elektroniska register. För det primära resultatet kommer data att samlas in om interventioner (strålbehandling, kirurgi, kemoterapi, medicinering) för antingen tumörprogression eller toxicitet efter strålbehandling. Detta kommer att användas för att beräkna nästa interventionsfria överlevnad som primärt resultat.
För de sekundära resultaten kommer data om överlevnad, sjukdomsprogression, pseudoprogression och toxicitet att användas för att beräkna total överlevnad, progressionsfri överlevnad och pseudoprogressionsfri överlevnad, såväl som toxicitetsincidens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)107042249
- E-post: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)107035829
- E-post: a.mendezromero@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Steven Nagtegaal, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftat WHO grad 2 eller grad WHO 3 IDHmt gliom
- Behandling med strålbehandling utförd mellan 1 januari 2018 och avslutad före eller den 30 juni 2022
- Behandling med kemoterapi som ges efter strålbehandling (PCV eller Temozolomide)
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare kranial strålbehandling
- Kontraindikation för MR-undersökning
- Kemoterapi ges före strålbehandling
- Dos och fraktionering annat än standarddosen (50,4 Gy i 28 fraktioner för grad 2 och 59,5 Gy i 33 fraktioner för grad 3)
- Kombinationsfoton- och protonterapi
- Patienten har tidigare valt bort användningen av sina uppgifter för forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protongrupp
Patienter med grad 2 och 3 IDHmt gliom behandlade med protonterapi i Holland PTC, Maastro Clinic och UMC Groningen.
|
Strålbehandling levereras med protoner
|
|
Foton grupp
Patienter med grad 2 och 3 IDHmt gliom behandlade med fotonterapi i Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC location VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen och Leuven University Hospital.
|
Strålbehandling levereras med fotoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nästa ingripandefri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tid från sista strålbehandlingsdagen till att en ny nästa insats påbörjas.
Nästa intervention definieras som antingen neurokirurgisk reoperation, återbestrålning, start av ny kemoterapi (annan än standardadjuvant kemoterapi), start av VGEF-hämmare som bevacizumab eller nystart av dexametason för antingen tumörprogression eller strålbehandlingseffekter.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Bedömd och poängsatt baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5.0).
Endast biverkningar av grad 3, 4 och 5 kommer att registreras.
|
24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Mätt från den sista strålbehandlingsdagen till döden oavsett orsak
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Tid från den sista strålbehandlingsdagen till progressiv sjukdom
|
24 månader
|
|
Pseudoprogressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
tid från den sista strålbehandlingsdagen och utvecklingen av någon övergående kontrastförstärkande lesion mellan slutet av strålbehandlingen och sjukdomsprogression, eller någon ny kontrastförstärkande lesion som förblev stabil under en period av 12 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2023-0727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .