Resultados de curto prazo após radioterapia PRoton e photoN para gliomas de grau 2 e 3 com mutação IDH (SOPRANO)
Justificativa:
A terapia com feixe de prótons tornou-se recentemente disponível para o tratamento de pacientes com glioma com mutação IDH grau 2 e 3 da OMS (IDHmt) na Holanda. As distribuições de dose associadas à terapia com prótons reduziram substancialmente o volume do cérebro normal irradiado com doses baixas e intermediárias de radioterapia. Ainda não se sabe se isso afeta as taxas de doenças progressivas ou questões de segurança e como isso se compara a uma população semelhante tratada com terapia de fótons.
Objetivo:
Investigar os resultados de curto prazo após radioterapia com prótons e fótons para glioma IDHmt graus 2 e 3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com glioma IDHmt de grau 2 e 3 tratados com terapia de prótons na Holanda PTC, Maastro e UMC Groningen e encaminhados Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen e Leuven University Hospital entre 1º de janeiro de 2018 e 30 de junho de 2022. Os resultados serão comparados aos de pacientes com glioma IDHmt graus 2 e 3 tratados com terapia de fótons nos mesmos institutos e durante o mesmo período de tempo. As margens do volume alvo clínico (CTV) aplicado e a quimioterapia são preferencialmente semelhantes para terapia de prótons e fótons.
Os dados retrospectivos serão coletados dos registros eletrônicos de cada instituto participante. Para o resultado primário, serão coletados dados sobre intervenções (radioterapia, cirurgia, quimioterapia, medicação) para progressão tumoral ou toxicidade após radioterapia. Isso será usado para calcular a próxima sobrevida livre de intervenção como resultado primário.
Para os resultados secundários, dados sobre sobrevivência, progressão da doença, pseudoprogressão e toxicidade serão usados para calcular a sobrevida global, sobrevida livre de progressão e sobrevida livre de pseudoprogressão, bem como incidência de toxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- Número de telefone: +31(0)107042249
- E-mail: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Número de telefone: +31(0)107035829
- E-mail: a.mendezromero@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
Contato:
- Steven Nagtegaal, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma IDHmt de grau 2 ou grau 3 da OMS confirmado histopatologicamente
- Tratamento com radioterapia realizado entre 1º de janeiro de 2018 e concluído antes ou em 30 de junho de 2022
- Tratamento com quimioterapia administrada após radioterapia (PCV ou Temozolomida)
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Radioterapia craniana prévia
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética
- Quimioterapia administrada antes da radioterapia
- Dose e fracionamento diferente da dose padrão (50,4 Gy em 28 frações para Grau 2 e 59,5 Gy em 33 frações para Grau 3)
- Terapia combinada de fótons e prótons
- O paciente optou anteriormente por não usar seus dados para pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo próton
Pacientes com glioma IDHmt de grau 2 e 3 tratados com terapia de prótons na Holland PTC, Maastro Clinic e UMC Groningen.
|
Radioterapia administrada com prótons
|
|
Grupo de fótons
Pacientes com glioma IDHmt de grau 2 e 3 tratados com terapia de fótons em Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC locatie VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen e Leuven University Hospital.
|
Radioterapia administrada com fótons
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Próxima sobrevivência sem intervenção
Prazo: 24 meses
|
Tempo desde o último dia de radioterapia até o início de uma nova intervenção seguinte.
A próxima intervenção é definida como reoperação neurocirúrgica, re-irradiação, início de nova quimioterapia (diferente da quimioterapia adjuvante padrão), início de inibidores de VGEF, como bevacizumabe, ou novo início de dexametasona para progressão tumoral ou efeitos de radioterapia.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
Avaliado e pontuado com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAEv5.0).
Apenas eventos adversos de grau 3, 4 e 5 serão registrados.
|
24 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
|
Medido desde o último dia de radioterapia até a morte por qualquer causa
|
24 meses
|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 24 meses
|
Tempo desde o último dia de radioterapia até a doença progressiva
|
24 meses
|
|
Sobrevivência livre de pseudoprogressão
Prazo: 24 meses
|
tempo desde o último dia de radioterapia e o desenvolvimento de qualquer lesão transitória com realce de contraste entre o final da radioterapia e a progressão da doença, ou qualquer nova lesão com realce de contraste que permaneceu estável durante um período de 12 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2023-0727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .