Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede resultater efter PRoton- og fotoN-stråleterapi for IDH-muterede grad 2 og 3 gliomer (SOPRANO)

9. oktober 2024 opdateret af: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Begrundelse:

Protonstrålebehandling er for nylig blevet tilgængelig til behandling af patienter med WHO grad 2 og 3 IDH muteret (IDHmt) gliom i Holland. Dosisfordelingerne forbundet med protonterapi har væsentligt reduceret volumen af ​​den normale hjerne bestrålet med lave og mellemliggende strålebehandlingsdoser. Hvorvidt dette påvirker frekvensen af ​​progressiv sygdom eller sikkerhedsproblemer, og hvordan dette kan sammenlignes med en lignende population behandlet med fotonterapi er i øjeblikket ukendt.

Objektiv:

At undersøge kortsigtede resultater efter proton- og fotonstrålebehandling for grad 2 og 3 IDHmt gliom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med protonterapi i Holland PTC, Maastro og UMC Groningen og henvist til Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen og Leuven University Hospital mellem 1. januar 2018 og den 30. juni 2022. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem fra patienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med fotonterapi på de samme institutter og i samme tidsrum. De anvendte marginer for klinisk målvolumen (CTV) og kemoterapien er fortrinsvis ens for proton- og fotonterapi.

Retrospektive data vil blive indsamlet fra de elektroniske optegnelser for hvert deltagende institut. Til det primære resultat vil der blive indsamlet data om interventioner (strålebehandling, kirurgi, kemoterapi, medicin) for enten tumorprogression eller toksicitet efter strålebehandling. Dette vil blive brugt til at beregne næste interventionsfri overlevelse som primært resultat.

For de sekundære resultater vil data om overlevelse, sygdomsprogression, pseudoprogression og toksicitet blive brugt til at beregne samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og pseudoprogressionsfri overlevelse samt toksicitetsincidens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Steven Nagtegaal, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet med protonstrålebehandling for grad 2 og 3 IDHmt gliom henviste til HollandPTC, Maastro og UMC Groningen fra den 1. januar 2018 og den 30. juni 2022. Fotongruppen vil bestå af patienter behandlet med fotonstrålebehandling inden for samme periode i Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen og Leuven University Hospital. Begrundelsen for at vælge dette tidsinterval er, at den hollandske retningslinje for behandling af gliom blev opdateret vedrørende marginer i december 2017. Fra januar 2018 blev patienter med grad 2 gliom behandlet med en 5 mm CTV-margin for at kompensere for mikroskopisk invasion. Patienter med grad 3 IDHmt-tumorer blev behandlet med 10 mm CTV-margener.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet WHO grad 2 eller grad WHO 3 IDHmt gliom
  • Behandling med strålebehandling leveret mellem 1. januar 2018 og afsluttet før eller den 30. juni 2022
  • Behandling med kemoterapi leveret efter strålebehandling (PCV eller Temozolomide)
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kraniel strålebehandling
  • Kontraindikation for MR-billeddannelse
  • Kemoterapi leveret før strålebehandling
  • Dosis og fraktionering ud over standarddosis (50,4 Gy i 28 fraktioner for grad 2 og 59,5 Gy i 33 fraktioner for grad 3)
  • Kombination af foton- og protonterapi
  • Patient har tidligere fravalgt brugen af ​​deres data til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Proton gruppe
Patienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med protonterapi i Holland PTC, Maastro Clinic og UMC Groningen.
Stråling: protonterapi
Strålebehandling leveret med protoner
Foton gruppe
Patienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med fotonterapi i Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC location VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen og Leuven University Hospital.
Stråling: foton terapi
Strålebehandling leveret med fotoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næste interventionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra sidste dag med strålebehandling til starten af ​​en ny næste intervention. Næste intervention er defineret som enten neurokirurgisk re-operation, genbestråling, start af ny kemoterapi (andre end standard adjuverende kemoterapi), start af VGEF-hæmmere såsom bevacizumab eller ny start af dexamethason for enten tumorprogression eller strålebehandlingseffekter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet og scoret baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5.0). Kun grad 3, 4 og 5 bivirkninger vil blive registreret.
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Målt fra sidste dag med strålebehandling til død af enhver årsag
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra sidste dag af strålebehandling til fremadskridende sygdom
24 måneder
Pseudoprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
tid fra den sidste dag med strålebehandling og udviklingen af ​​enhver forbigående kontrastforstærkende læsion mellem afslutningen af ​​strålebehandlingen og sygdomsprogression, eller enhver ny kontrastforstærkende læsion, der forblev stabil over en periode på 12 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Medical Center Groningen
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands
Amsterdam University Medical Centre, VUmc Site
Institute Verbeeten

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2023-0727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med protonterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner