- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06180434
Kortsigtede resultater efter PRoton- og fotoN-stråleterapi for IDH-muterede grad 2 og 3 gliomer (SOPRANO)
Begrundelse:
Protonstrålebehandling er for nylig blevet tilgængelig til behandling af patienter med WHO grad 2 og 3 IDH muteret (IDHmt) gliom i Holland. Dosisfordelingerne forbundet med protonterapi har væsentligt reduceret volumen af den normale hjerne bestrålet med lave og mellemliggende strålebehandlingsdoser. Hvorvidt dette påvirker frekvensen af progressiv sygdom eller sikkerhedsproblemer, og hvordan dette kan sammenlignes med en lignende population behandlet med fotonterapi er i øjeblikket ukendt.
Objektiv:
At undersøge kortsigtede resultater efter proton- og fotonstrålebehandling for grad 2 og 3 IDHmt gliom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med protonterapi i Holland PTC, Maastro og UMC Groningen og henvist til Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen og Leuven University Hospital mellem 1. januar 2018 og den 30. juni 2022. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem fra patienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med fotonterapi på de samme institutter og i samme tidsrum. De anvendte marginer for klinisk målvolumen (CTV) og kemoterapien er fortrinsvis ens for proton- og fotonterapi.
Retrospektive data vil blive indsamlet fra de elektroniske optegnelser for hvert deltagende institut. Til det primære resultat vil der blive indsamlet data om interventioner (strålebehandling, kirurgi, kemoterapi, medicin) for enten tumorprogression eller toksicitet efter strålebehandling. Dette vil blive brugt til at beregne næste interventionsfri overlevelse som primært resultat.
For de sekundære resultater vil data om overlevelse, sygdomsprogression, pseudoprogression og toksicitet blive brugt til at beregne samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og pseudoprogressionsfri overlevelse samt toksicitetsincidens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)107042249
- E-mail: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)107035829
- E-mail: a.mendezromero@erasmusmc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet WHO grad 2 eller grad WHO 3 IDHmt gliom
- Behandling med strålebehandling leveret mellem 1. januar 2018 og afsluttet før eller den 30. juni 2022
- Behandling med kemoterapi leveret efter strålebehandling (PCV eller Temozolomide)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kraniel strålebehandling
- Kontraindikation for MR-billeddannelse
- Kemoterapi leveret før strålebehandling
- Dosis og fraktionering ud over standarddosis (50,4 Gy i 28 fraktioner for grad 2 og 59,5 Gy i 33 fraktioner for grad 3)
- Kombination af foton- og protonterapi
- Patient har tidligere fravalgt brugen af deres data til forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Proton gruppe
Patienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med protonterapi i Holland PTC, Maastro og UMC Groningen.
|
Foton gruppe
Patienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med fotonterapi i Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen og Leuven University Hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Næste interventionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra sidste dag med strålebehandling til starten af en ny næste intervention.
Næste intervention er defineret som enten neurokirurgisk re-operation, genbestråling, start af ny kemoterapi (andre end standard adjuverende kemoterapi), start af VGEF-hæmmere såsom bevacizumab eller ny start af dexamethason for enten tumorprogression eller strålebehandlingseffekter.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet og scoret baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5.0).
Kun grad 3, 4 og 5 bivirkninger vil blive registreret.
|
24 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt fra sidste dag med strålebehandling til død af enhver årsag
|
24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra sidste dag af strålebehandling til fremadskridende sygdom
|
24 måneder
|
Pseudoprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
tid fra den sidste dag med strålebehandling og udviklingen af enhver forbigående kontrastforstærkende læsion mellem afslutningen af strålebehandlingen og sygdomsprogression, eller enhver ny kontrastforstærkende læsion, der forblev stabil over en periode på 12 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2023-0727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater