Kortsiktige resultater etter PRoton- og fotoN-stråleterapi for IDH-muterte grad 2 og 3 gliomer (SOPRANO)
Begrunnelse:
Protonstrålebehandling har nylig blitt tilgjengelig for behandling av pasienter med WHO grad 2 og 3 IDH mutert (IDHmt) gliom i Nederland. Dosefordelingene assosiert med protonterapi har betydelig redusert volumet av den normale hjernen bestrålet med lave og mellomliggende strålebehandlingsdoser. Hvorvidt dette påvirker frekvensen av progressiv sykdom eller sikkerhetsproblemer og hvordan dette sammenlignes med en lignende populasjon behandlet med fotonterapi er foreløpig ukjent.
Objektiv:
For å undersøke kortsiktige utfall etter proton- og fotonstrålebehandling for grad 2 og 3 IDHmt gliom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med protonterapi i Holland PTC, Maastro og UMC Groningen og henvist Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen og Leuven University Hospital mellom 1. januar 2018 og 30. juni 2022. Resultatene vil bli sammenlignet med de fra pasienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med fotonterapi i samme institutt og i samme tidsperiode. De anvendte marginene for klinisk målvolum (CTV) og kjemoterapien er fortrinnsvis like for proton- og fotonterapi.
Retrospektive data vil bli samlet inn fra de elektroniske registrene til hvert deltakende institutt. For det primære resultatet vil det bli samlet inn data om intervensjoner (strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi, medisiner) for enten tumorprogresjon eller toksisitet etter strålebehandling. Dette vil bli brukt til å beregne neste intervensjonsfri overlevelse som primært resultat.
For de sekundære resultatene vil data om overlevelse, sykdomsprogresjon, pseudoprogresjon og toksisitet bli brukt til å beregne total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og pseudoprogresjonsfri overlevelse, samt toksisitetsinsidens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)107042249
- E-post: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Telefonnummer: +31(0)107035829
- E-post: a.mendezromero@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Steven Nagtegaal, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet WHO grad 2 eller grad WHO 3 IDHmt gliom
- Behandling med strålebehandling levert mellom 1. januar 2018 og fullført før eller 30. juni 2022
- Behandling med kjemoterapi gitt etter strålebehandling (PCV eller Temozolomide)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kranial strålebehandling
- Kontraindikasjon for MR-avbildning
- Kjemoterapi levert før strålebehandling
- Dose og fraksjonering annet enn standarddosen (50,4 Gy i 28 fraksjoner for grad 2 og 59,5 Gy i 33 fraksjoner for grad 3)
- Kombinasjonsfoton- og protonterapi
- Pasienten har tidligere valgt bort bruk av dataene sine til forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Protongruppe
Pasienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med protonterapi i Holland PTC, Maastro Clinic og UMC Groningen.
|
Strålebehandling levert med protoner
|
|
Fotongruppe
Pasienter med grad 2 og 3 IDHmt gliom behandlet med fotonterapi i Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC location VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen og Leuven University Hospital.
|
Strålebehandling levert med fotoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neste intervensjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra siste dag med strålebehandling til start av ny neste intervensjon.
Neste intervensjon er definert som enten nevrokirurgisk re-operasjon, re-bestråling, start av ny kjemoterapi (annet enn standard adjuvant kjemoterapi), start av VGEF-hemmere som bevacizumab, eller ny start av deksametason for enten tumorprogresjon eller strålebehandlingseffekter.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert og skåret basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5.0).
Bare grad 3, 4 og 5 bivirkninger vil bli registrert.
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt fra siste dag med strålebehandling til død uansett årsak
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra siste dag med strålebehandling til progredierende sykdom
|
24 måneder
|
|
Pseudoprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
tid fra siste dag med strålebehandling og utvikling av enhver forbigående kontrastforsterkende lesjon mellom slutten av strålebehandling og sykdomsprogresjon, eller enhver ny kontrastforsterkende lesjon som holdt seg stabil over en periode på 12 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2023-0727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .