IDH 突变 2 级和 3 级神经胶质瘤接受 PROton 和 photoN 放射治疗后的短期结果 (SOPRANO)
理由：
质子束疗法最近已在荷兰用于治疗 WHO 2 级和 3 级 IDH 突变 (IDHmt) 神经胶质瘤患者。 与质子治疗相关的剂量分布大大减少了低剂量和中剂量放射治疗照射的正常大脑的体积。 目前尚不清楚这是否会影响疾病进展率或安全问题，以及与接受光子疗法治疗的类似人群相比如何。
客观的：
旨在研究 2 级和 3 级 IDHmt 胶质瘤质子和光子放射治疗后的短期结果。
研究概览
详细说明
2018 年 1 月 1 日期间，在荷兰 PTC、Maastro 和 UMC Groningen 接受质子治疗并转诊至 Erasmus MC、Haaglanden MC、LUMC、Amsterdam UMC、Verbeeten Institute、Maastro、UMC Groningen 和 Leuven University Hospital 的 2 级和 3 级 IDHmt 胶质瘤患者以及 2022 年 6 月 30 日。 结果将与在同一机构和同一时间段接受光子治疗的 2 级和 3 级 IDHmt 神经胶质瘤患者的结果进行比较。 对于质子和光子疗法，所应用的临床靶体积（CTV）裕度和化疗优选地相似。
回顾性数据将从每个参与机构的电子记录中收集。 对于主要结局，将收集有关放疗后肿瘤进展或毒性的干预措施（放疗、手术、化疗、药物）的数据。 这将用于计算下一次无干预生存作为主要结果。
对于次要结局，有关生存期、疾病进展、假性进展和毒性的数据将用于计算总生存期、无进展生存期、无假性进展生存期以及毒性发生率。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- 电话号码：+31(0)107042249
- 邮箱：s.nagtegaal@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- 电话号码：+31(0)107035829
- 邮箱：a.mendezromero@erasmusmc.nl
学习地点
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC
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接触：
- Steven Nagtegaal, MD PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 组织病理学证实的 WHO 2 级或 WHO 3 级 IDHmt 胶质瘤
- 2018 年 1 月 1 日期间实施并在 2022 年 6 月 30 日或之前完成的放射治疗
- 放疗后进行化疗（PCV 或替莫唑胺）
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 既往颅脑放射治疗
- MRI 成像的禁忌症
- 放疗前进行化疗
- 标准剂量以外的剂量和分段（2 级 50.4 Gy，28 次分段；3 级 59.5 Gy，33 次分段）
- 光子和质子组合疗法
- 患者之前已选择不将其数据用于研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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质子集团
2 级和 3 级 IDHmt 胶质瘤患者在 Holland PTC、Maastro Clinic 和 UMC Groningen 接受质子治疗。
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用质子进行放射治疗
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光子群
在 Erasmus MC、Haaglanden MC、LUMC、Amsterdam UMC Locatie VUmc Site、Verbeeten Institute、Maastro Clinic、UMC Groningen 和 Leuven University Hospital 接受光子疗法治疗的 2 级和 3 级 IDHmt 神经胶质瘤患者。
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用光子进行放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下一步无干预生存
大体时间：24个月
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从放射治疗的最后一天到下一次新的干预开始的时间。
下一次干预被定义为神经外科再次手术、重新放疗、开始新的化疗（标准辅助化疗除外）、开始使用 VGEF 抑制剂（如贝伐珠单抗）或重新开始使用地塞米松以治疗肿瘤进展或放疗效果。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：24个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAEv5.0) 进行评估和评分。
仅记录 3、4 和 5 级不良事件。
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24个月
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总体生存率
大体时间：24个月
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从放射治疗的最后一天到全因死亡为止测量
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24个月
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无进展生存期
大体时间：24个月
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从放疗最后一天到疾病进展的时间
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24个月
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无假性进展生存期
大体时间：24个月
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从放疗最后一天开始的时间，以及放疗结束和疾病进展之间出现任何短暂的对比增强病变，或在 12 个月内保持稳定的任何新的对比增强病变
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24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alejandra Mendez Romero, MD PhD、Assitant Professor, Radiation Oncologist
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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