Краткосрочные результаты после лучевой терапии протоном и фотоN при глиомах 2 и 3 степени с мутацией IDH (SOPRANO)
Обоснование:
Протонно-лучевая терапия недавно стала доступна для лечения пациентов с глиомой с мутацией IDH 2 и 3 степени по ВОЗ (IDHmt) в Нидерландах. Распределение доз, связанное с протонной терапией, существенно уменьшило объем нормального мозга, облученного низкими и средними дозами лучевой терапии. В настоящее время неизвестно, влияет ли это на частоту прогрессирования заболевания или на проблемы безопасности, и как это соотносится с аналогичной популяцией, получавшей фотонную терапию.
Цель:
Изучить краткосрочные результаты после протонной и фотонной лучевой терапии при глиоме IDHmt 2 и 3 степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с глиомой IDHmt 2 и 3 степени, прошедшие протонную терапию в Голландии PTC, Маастро и UMC Гронингена и направленные в Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Институт Вербетена, Маастро, UMC Гронингена и Университетскую больницу Левена в период с 1 января 2018 г. и 30 июня 2022 г. Результаты будут сравниваться с результатами пациентов с глиомой IDHmt 2 и 3 степени, получавших фотонную терапию в тех же институтах и в тот же период времени. Применяемые пределы клинического целевого объема (CTV) и химиотерапия предпочтительно одинаковы для протонной и фотонной терапии.
Ретроспективные данные будут собраны из электронных записей каждого участвующего института. Что касается первичного результата, будут собраны данные о вмешательствах (лучевая терапия, хирургия, химиотерапия, медикаментозное лечение) при прогрессировании опухоли или токсичности после лучевой терапии. Это будет использоваться для расчета выживаемости без вмешательства в качестве основного результата.
Что касается вторичных исходов, данные о выживаемости, прогрессировании заболевания, псевдопрогрессировании и токсичности будут использоваться для расчета общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и выживаемости без псевдопрогрессирования, а также частоты токсичности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- Номер телефона: +31(0)107042249
- Электронная почта: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Номер телефона: +31(0)107035829
- Электронная почта: a.mendezromero@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Steven Nagtegaal, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденная глиома IDHmt 2 или 3 степени по ВОЗ.
- Лечение лучевой терапией, проведенное в период с 1 января 2018 г. и завершенное до или 30 июня 2022 г.
- Лечение химиотерапией после лучевой терапии (ПКВ или темозоломид)
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Предварительная краниальная лучевая терапия
- Противопоказания к проведению МРТ
- Химиотерапия, проводимая перед лучевой терапией
- Доза и фракционирование, отличные от стандартной дозы (50,4 Гр в 28 фракциях для степени 2 и 59,5 Гр в 33 фракциях для степени 3)
- Комбинированная фотонная и протонная терапия
- Пациент ранее отказался от использования своих данных для исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Протонная группа
Пациенты с глиомой IDHmt 2 и 3 степени, проходившие лечение протонной терапией в голландских PTC, клинике Maastro и UMC Groningen.
|
Лучевая терапия с использованием протонов
|
|
Фотонная группа
Пациенты с глиомой IDHmt 2 и 3 степени, получавшие фотонную терапию в Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Амстердамском отделении UMC VUmc Site, Институте Вербетена, клинике Маастро, UMC Гронингена и университетской больнице Левена.
|
Лучевая терапия фотонами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Следующее выживание без вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время от последнего дня лучевой терапии до начала следующего вмешательства.
Следующее вмешательство определяется как повторная нейрохирургическая операция, повторное облучение, начало новой химиотерапии (кроме стандартной адъювантной химиотерапии), начало применения ингибиторов VGEF, таких как бевацизумаб, или новое начало дексаметазона при прогрессировании опухоли или эффекте лучевой терапии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивалось и оценивалось на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAEv5.0).
Будут зарегистрированы только нежелательные явления 3, 4 и 5 степени.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряется от последнего дня лучевой терапии до смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время от последнего дня лучевой терапии до прогрессирования заболевания
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без псевдопрогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
время с последнего дня лучевой терапии и развитие любого преходящего поражения с контрастным усилением между окончанием лучевой терапии и прогрессированием заболевания или любого нового контрастного поражения, которое оставалось стабильным в течение 12 месяцев
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2023-0727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .