Rövid távú eredmények PROton és fotoN sugárterápia után IDH mutált 2. és 3. fokozatú gliómák esetén (SOPRANO)
Indoklás:
A protonsugár-terápia nemrég vált elérhetővé a WHO 2. és 3. fokozatú IDH-mutált (IDHmt) gliomában szenvedő betegek kezelésére Hollandiában. A protonterápiával kapcsolatos dóziseloszlások jelentősen csökkentették az alacsony és közepes sugárterápiás dózisokkal besugárzott normál agy térfogatát. Jelenleg nem ismert, hogy ez befolyásolja-e a progresszív betegségek arányát vagy a biztonsági problémákat, és hogyan viszonyul ez egy hasonló, fotonterápiával kezelt populációhoz.
Célkitűzés:
A proton és foton sugárterápia utáni rövid távú eredmények vizsgálata 2. és 3. fokozatú IDHmt gliomában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2. és 3. fokozatú IDHmt gliomában szenvedő betegek protonterápiával kezeltek Hollandiában PTC, Maastro és UMC Groningenben, és Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen és Leuven Egyetemi Kórházba utaltak 2018. január 1. között és 2022. június 30. Az eredményeket összehasonlítják a 2. és 3. fokozatú IDHmt gliomában szenvedő betegek eredményeivel, akiket ugyanabban az intézetben és ugyanabban az időszakban fotonterápiával kezeltek. Az alkalmazott klinikai céltérfogat (CTV) határok és a kemoterápia előnyösen hasonlóak a proton- és fotonterápia esetében.
A visszamenőleges adatokat az egyes részt vevő intézetek elektronikus nyilvántartásaiból gyűjtik. Az elsődleges eredményhez adatokat gyűjtenek a beavatkozásokról (sugárterápia, műtét, kemoterápia, gyógyszeres kezelés) akár a daganat progressziójára, akár a sugárkezelést követő toxicitásra vonatkozóan. Ezt fogják használni a következő beavatkozás nélküli túlélés kiszámításához elsődleges eredményként.
A másodlagos kimenetelek esetében a túlélésre, a betegség progressziójára, a pszeudoprogresszióra és a toxicitásra vonatkozó adatokat használjuk fel a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és a pszeudoprogressziómentes túlélés, valamint a toxicitás előfordulásának kiszámításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- Telefonszám: +31(0)107042249
- E-mail: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Telefonszám: +31(0)107035829
- E-mail: a.mendezromero@erasmusmc.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag igazolt WHO 2. fokozatú vagy WHO 3. fokozatú IDHmt glioma
- 2018. január 1. között leadott és 2022. június 30. előtt befejezett sugárterápiás kezelés
- Kemoterápiás kezelés sugárterápia után (PCV vagy Temozolomide)
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Előzetes koponyasugárterápia
- MRI képalkotás ellenjavallata
- A sugárkezelés előtt alkalmazott kemoterápia
- A standard dózistól eltérő dózis és frakcionálás (50,4 Gy 28 frakcióban a 2. fokozatban és 59,5 Gy 33 frakcióban a 3. fokozatban)
- Kombinált foton-protonterápia
- A páciens korábban lemondott adatainak kutatási célú felhasználásáról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Proton csoport
2. és 3. fokozatú IDHmt gliomában szenvedő betegek, akiket protonterápiával kezeltek Holland PTC, Maastro és UMC Groningenben.
|
|
Foton csoport
2. és 3. fokozatú IDHmt gliomában szenvedő betegek, akiket fotonterápiával kezeltek Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen és Leuven Egyetemi Kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Következő beavatkozásmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A sugárterápia utolsó napjától az új következő beavatkozás kezdetéig tartó idő.
A következő beavatkozás az idegsebészeti újraműtét, az ismételt besugárzás, az új kemoterápia megkezdése (a standard adjuváns kemoterápia kivételével), a VGEF-gátlók, például a bevacizumab, vagy a dexametazon újbóli megkezdése a tumor progressziója vagy a sugárterápiás hatások miatt.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAEv5.0) alapján értékelték és pontozták.
Csak a 3., 4. és 5. fokozatú nemkívánatos események kerülnek rögzítésre.
|
24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A sugárterápia utolsó napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérve
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A sugárterápia utolsó napjától a betegség progressziójáig tartó idő
|
24 hónap
|
|
Pszeudoprogressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
a sugárterápia utolsó napjától számított idő és bármely átmeneti kontrasztfokozó lézió kialakulása a sugárterápia vége és a betegség progressziója között, vagy bármilyen új kontrasztfokozó elváltozás, amely 12 hónapon keresztül stabil maradt
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2023-0727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .