Résultats à court terme après radiothérapie PROton et photoN pour les gliomes mutés IDH de grade 2 et 3 (SOPRANO)
Raisonnement:
La thérapie par faisceau de protons est récemment devenue disponible pour le traitement des patients atteints de gliome muté IDH (IDHmt) de grade 2 et 3 de l'OMS aux Pays-Bas. Les distributions de doses associées à la protonthérapie ont considérablement réduit le volume du cerveau normal irradié avec des doses de radiothérapie faibles et intermédiaires. On ignore actuellement si cela a un impact sur les taux de progression de la maladie ou les problèmes de sécurité, et comment cela se compare à une population similaire traitée par thérapie photonique.
Objectif:
Étudier les résultats à court terme après une radiothérapie protonique et photonique pour les gliomes IDHmt de grade 2 et 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients atteints de gliome IDHmt de grade 2 et 3 traités par protonthérapie au Holland PTC, Maastro et UMC Groningen et référés à Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen et l'hôpital universitaire de Louvain entre le 1er janvier 2018 et le 30 juin 2022. Les résultats seront comparés à ceux de patients atteints de gliome IDHmt de grade 2 et 3 traités par thérapie photonique dans les mêmes instituts et pendant la même période de temps. Les marges de volume cible clinique (CTV) appliquées et la chimiothérapie sont de préférence similaires pour la thérapie protonique et photonique.
Des données rétrospectives seront collectées à partir des enregistrements électroniques de chaque institut participant. Pour le résultat principal, des données seront collectées sur les interventions (radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie, médicaments) soit pour la progression tumorale, soit pour la toxicité après radiothérapie. Ceci sera utilisé pour calculer la survie sans intervention suivante comme résultat principal.
Pour les résultats secondaires, les données sur la survie, la progression de la maladie, la pseudoprogression et la toxicité seront utilisées pour calculer la survie globale, la survie sans progression et la survie sans pseudoprogression, ainsi que l'incidence de la toxicité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)107042249
- E-mail: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)107035829
- E-mail: a.mendezromero@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Steven Nagtegaal, MD PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Gliome IDHmt de grade 2 ou 3 de l'OMS confirmé histopathologiquement
- Traitement par radiothérapie délivré entre le 1er janvier 2018 et terminé avant ou le 30 juin 2022
- Traitement par chimiothérapie délivré après radiothérapie (PCV ou Témozolomide)
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie crânienne antérieure
- Contre-indication à l’imagerie IRM
- Chimiothérapie délivrée avant la radiothérapie
- Dose et fractionnement autres que la dose standard (50,4 Gy en 28 fractions pour le grade 2 et 59,5 Gy en 33 fractions pour le grade 3)
- Thérapie combinée photonique et protonique
- Le patient a précédemment choisi de ne pas utiliser ses données à des fins de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de protons
Patients atteints de gliome IDHmt de grade 2 et 3 traités par protonthérapie au Holland PTC, à la Maastro Clinic et à l'UMC Groningen.
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Radiothérapie délivrée avec des protons
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Groupe de photons
Patients atteints de gliome IDHmt de grade 2 et 3 traités par thérapie photonique à Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC local VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen et Hôpital universitaire de Louvain.
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Radiothérapie délivrée avec des photons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans intervention suivante
Délai: 24mois
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Délai entre le dernier jour de radiothérapie et le début d'une nouvelle intervention suivante.
L'intervention suivante est définie comme une réintervention neurochirurgicale, une ré-irradiation, le début d'une nouvelle chimiothérapie (autre que la chimiothérapie adjuvante standard), le début des inhibiteurs du VGEF tels que le bevacizumab ou le nouveau début de la dexaméthasone pour la progression tumorale ou les effets de la radiothérapie.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 24mois
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Évalué et noté sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAEv5.0).
Seuls les événements indésirables de grade 3, 4 et 5 seront enregistrés.
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24mois
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La survie globale
Délai: 24mois
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Mesuré depuis le dernier jour de radiothérapie jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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24mois
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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Temps écoulé entre le dernier jour de radiothérapie et la progression de la maladie
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24mois
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Survie sans pseudo-progression
Délai: 24mois
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délai écoulé depuis le dernier jour de radiothérapie et le développement de toute lésion transitoire de prise de contraste entre la fin de la radiothérapie et la progression de la maladie, ou de toute nouvelle lésion de prise de contraste restée stable sur une période de 12 mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2023-0727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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