Resultados a corto plazo después de la radioterapia con PRotones y fotoN para los gliomas con mutaciones IDH de grado 2 y 3 (SOPRANO)
Razón fundamental:
La terapia con haz de protones está disponible recientemente para el tratamiento de pacientes con glioma con mutación IDH de grado 2 y 3 de la OMS (IDHmt) en los Países Bajos. Las distribuciones de dosis asociadas con la terapia de protones han reducido sustancialmente el volumen del cerebro normal irradiado con dosis de radioterapia bajas e intermedias. Actualmente se desconoce si esto afecta las tasas de enfermedad progresiva o problemas de seguridad y cómo se compara con una población similar tratada con terapia de fotones.
Objetivo:
Investigar los resultados a corto plazo después de la radioterapia con protones y fotones para el glioma IDHmt de grados 2 y 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con glioma IDHmt de grado 2 y 3 tratados con terapia de protones en Holland PTC, Maastro y UMC Groningen y remitidos Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen y Leuven University Hospital entre el 1 de enero de 2018 y el 30 de junio de 2022. Los resultados se compararán con los de pacientes con glioma IDHmt de grado 2 y 3 tratados con terapia de fotones en los mismos institutos y durante el mismo período de tiempo. Los márgenes de volumen objetivo clínico (CTV) aplicados y la quimioterapia son preferiblemente similares para la terapia de protones y fotones.
Se recopilarán datos retrospectivos de los registros electrónicos de cada instituto participante. Para el resultado primario, se recopilarán datos sobre intervenciones (radioterapia, cirugía, quimioterapia, medicación) para la progresión del tumor o la toxicidad después de la radioterapia. Esto se utilizará para calcular la supervivencia libre de la próxima intervención como resultado primario.
Para los resultados secundarios, se utilizarán datos sobre supervivencia, progresión de la enfermedad, pseudoprogresión y toxicidad para calcular la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia libre de pseudoprogresión, así como la incidencia de toxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- Número de teléfono: +31(0)107042249
- Correo electrónico: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Número de teléfono: +31(0)107035829
- Correo electrónico: a.mendezromero@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Steven Nagtegaal, MD PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioma IDHmt de grado 2 o grado 3 de la OMS confirmado histopatológicamente
- Tratamiento con radioterapia entregado entre el 1 de enero de 2018 y completado antes o el 30 de junio de 2022.
- Tratamiento con quimioterapia administrada después de la radioterapia (PCV o Temozolomida)
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Radioterapia craneal previa
- Contraindicación para imágenes por resonancia magnética
- Quimioterapia administrada antes de la radioterapia.
- Dosis y fraccionamiento distintos de la dosis estándar (50,4 Gy en 28 fracciones para el Grado 2 y 59,5 Gy en 33 fracciones para el Grado 3)
- Terapia combinada de fotones y protones.
- El paciente ha optado previamente por no utilizar sus datos para investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de protones
Pacientes con glioma IDHmt de grado 2 y 3 tratados con terapia de protones en Holland PTC, Maastro Clinic y UMC Groningen.
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Radioterapia administrada con protones.
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Grupo de fotones
Pacientes con glioma IDHmt de grado 2 y 3 tratados con terapia de fotones en Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC locatie VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen y Leuven University Hospital.
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Radioterapia administrada con fotones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Próxima supervivencia sin intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo desde el último día de radioterapia hasta el inicio de una nueva intervención siguiente.
La siguiente intervención se define como reoperación neuroquirúrgica, reirradiación, inicio de una nueva quimioterapia (que no sea la quimioterapia adyuvante estándar), inicio de inhibidores del VGEF como bevacizumab o nuevo inicio de dexametasona para la progresión del tumor o los efectos de la radioterapia.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado y puntuado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAEv5.0).
Sólo se registrarán los eventos adversos de grado 3, 4 y 5.
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medido desde el último día de radioterapia hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo desde el último día de radioterapia hasta la progresión de la enfermedad.
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24 meses
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Supervivencia libre de pseudoprogresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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tiempo desde el último día de radioterapia y el desarrollo de cualquier lesión transitoria que realza el contraste entre el final de la radioterapia y la progresión de la enfermedad, o cualquier nueva lesión que realza el contraste que permaneció estable durante un período de 12 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2023-0727
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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