Lyhytaikaiset tulokset PROton- ja fotoN-sädehoidon jälkeen IDH-mutaation 2. ja 3. asteen glioomille (SOPRANO)
Perustelut:
Protonisädehoito on äskettäin tullut saataville potilaiden hoitoon, joilla on WHO-asteiden 2 ja 3 IDH-mutatoitu (IDHmt) gliooma Hollannissa. Protonihoitoon liittyvät annosjakaumat ovat vähentäneet merkittävästi normaalien aivojen tilavuutta, jota säteilytetään pienillä ja keskisuurilla sädehoitoannoksilla. Tällä hetkellä ei tiedetä, vaikuttaako tämä etenevien sairauksien määrään tai turvallisuusongelmiin ja miten tämä verrataan samanlaiseen fotoniterapialla hoidettuun populaatioon.
Tavoite:
Tutkia lyhytaikaisia tuloksia protoni- ja fotonisädehoidon jälkeen asteen 2 ja 3 IDHmt-gliooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli asteen 2 ja 3 IDHmt-gliooma, joita hoidettiin protonihoidolla Hollannissa PTC:ssä, Maastrossa ja UMC Groningenissa ja lähetettiin Erasmus MC:hen, Haaglanden MC:hen, LUMC:hen, Amsterdamin UMC:hen, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen ja Leuven University Hospital 1.1.2018 välisenä aikana ja 30. kesäkuuta 2022. Tuloksia verrataan niiden potilaiden tuloksiin, joilla on asteen 2 ja 3 IDHmt-gliooma, joita hoidettiin fotonihoidolla samoissa laitoksissa ja samana ajanjaksona. Sovelletut kliinisen kohdetilavuuden (CTV) marginaalit ja kemoterapia ovat edullisesti samanlaisia protoni- ja fotoniterapiassa.
Retrospektiiviset tiedot kerätään kunkin osallistuvan laitoksen sähköisistä asiakirjoista. Ensisijaista tulosta varten kerätään tietoja interventioista (sädehoito, leikkaus, kemoterapia, lääkitys) joko kasvaimen etenemisen tai sädehoidon jälkeisen toksisuuden osalta. Tätä käytetään seuraavan interventiovapaan eloonjäämisen laskemiseen ensisijaisena tuloksena.
Toissijaisten tulosten osalta käytetään tietoja eloonjäämisestä, taudin etenemisestä, pseudoprogressiosta ja toksisuudesta laskettaessa kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja pseudoprogressiosta vapaata eloonjäämistä sekä toksisuuden ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- Puhelinnumero: +31(0)107042249
- Sähköposti: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Puhelinnumero: +31(0)107035829
- Sähköposti: a.mendezromero@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Nagtegaal, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu WHO-asteen 2 tai asteen WHO 3 IDHmt-gliooma
- Hoito sädehoidolla annettu 1.1.2018 välisenä aikana ja päättynyt ennen tai 30.6.2022
- Hoito kemoterapialla sädehoidon jälkeen (PCV tai Temozolomide)
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kallon sädehoito
- MRI-kuvauksen vasta-aihe
- Kemoterapia annettu ennen sädehoitoa
- Annos ja fraktiointi muu kuin vakioannos (50,4 Gy 28 fraktiossa 2. asteen ja 59,5 Gy 33 fraktiossa 3.)
- Fotoni- ja protoniterapiayhdistelmä
- Potilas on aiemmin kieltäytynyt käyttämästä tietojaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Protoniryhmä
Potilaat, joilla on asteen 2 ja 3 IDHmt-gliooma, joita hoidettiin protonihoidolla Holland PTC:ssä, Maastro Clinicissä ja UMC Groningenissa.
|
Protoneilla toimitettu sädehoito
|
|
Fotoniryhmä
Potilaat, joilla on asteen 2 ja 3 IDHmt-gliooma, joita hoidettiin fotoniterapialla Erasmus MC:ssä, Haaglanden MC:ssä, LUMC:ssä, Amsterdamin UMC locatie VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen ja Leuven University Hospital.
|
Sädehoito toimitetaan fotoneilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraava interventioton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika viimeisestä sädehoidon päivästä uuden seuraavan toimenpiteen alkamiseen.
Seuraavaksi interventioksi määritellään joko neurokirurginen uusintaleikkaus, uudelleensäteilytys, uuden kemoterapian aloittaminen (muu kuin tavallinen adjuvanttikemoterapia), VGEF-estäjien, kuten bevasitsumabin, aloittaminen tai deksametasonin uusi aloitus joko kasvaimen etenemisen tai sädehoidon vaikutusten vuoksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu ja pisteytetty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAEv5.0) perusteella.
Vain asteen 3, 4 ja 5 haittatapahtumat kirjataan.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu viimeisestä sädehoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika viimeisestä sädehoidon päivästä taudin etenemiseen
|
24 kuukautta
|
|
Pseudoprogressiosta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aika viimeisestä sädehoidon päivästä ja minkä tahansa ohimenevän kontrastia lisäävän leesion kehittyminen sädehoidon päättymisen ja taudin etenemisen välillä tai mikä tahansa uusi kontrastia lisäävä vaurio, joka pysyi vakaana 12 kuukauden ajan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2023-0727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .