Resultaten op korte termijn na PROton- en fotoN-radiOtherapie voor IDH-gemuteerde gliomen van graad 2 en 3 (SOPRANO)
Reden:
Protonenbundeltherapie is onlangs beschikbaar gekomen voor de behandeling van patiënten met WHO graad 2 en 3 IDH-gemuteerd (IDHmt) glioom in Nederland. De dosisverdelingen die verband houden met protonentherapie hebben het volume van de normale hersenen die zijn bestraald met lage en middelmatige radiotherapiedoses aanzienlijk verminderd. Of dit van invloed is op het aantal progressieve ziekten of veiligheidsproblemen en hoe dit zich verhoudt tot een vergelijkbare populatie die wordt behandeld met fotonentherapie, is momenteel onbekend.
Objectief:
Onderzoek naar kortetermijnresultaten na protonen- en fotonenradiotherapie voor graad 2 en 3 IDHmt-glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met graad 2 en 3 IDHmt glioom behandeld met protonentherapie in Nederland PTC, Maastro en UMC Groningen en verwezen naar Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Instituut, Maastro, UMC Groningen en Universitair Ziekenhuis Leuven tussen 1 januari 2018 en 30 juni 2022. De uitkomsten zullen worden vergeleken met die van patiënten met graad 2 en 3 IDHmt glioom die in dezelfde instituten en gedurende dezelfde periode met fotonentherapie worden behandeld. De toegepaste klinische doelvolume (CTV)-marges en de chemotherapie zijn bij voorkeur vergelijkbaar voor protonen- en fotonentherapie.
Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld uit de elektronische dossiers van elk deelnemend instituut. Voor de primaire uitkomstmaat zullen gegevens worden verzameld over interventies (radiotherapie, chirurgie, chemotherapie, medicatie) voor tumorprogressie of toxiciteit na radiotherapie. Dit zal worden gebruikt om de volgende interventievrije overleving als primaire uitkomstmaat te berekenen.
Voor de secundaire uitkomsten zullen gegevens over overleving, ziekteprogressie, pseudoprogressie en toxiciteit worden gebruikt om de algehele overleving, progressievrije overleving en pseudoprogressievrije overleving, evenals de incidentie van toxiciteit, te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steven HJ Nagtegaal, MD PhD
- Telefoonnummer: +31(0)107042249
- E-mail: s.nagtegaal@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Telefoonnummer: +31(0)107035829
- E-mail: a.mendezromero@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Steven Nagtegaal, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigd WHO graad 2 of graad WHO 3 IDHmt glioom
- Behandeling met radiotherapie afgeleverd tussen 1 januari 2018 en voltooid vóór of op 30 juni 2022
- Behandeling met chemotherapie toegediend na radiotherapie (PCV of Temozolomide)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande craniale radiotherapie
- Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming
- Chemotherapie toegediend vóór radiotherapie
- Dosis en fractionering anders dan de standaarddosis (50,4 Gy in 28 fracties voor graad 2 en 59,5 Gy in 33 fracties voor graad 3)
- Combinatie fotonen- en protonentherapie
- Patiënt heeft zich eerder afgemeld voor het gebruik van zijn gegevens voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proton groep
Patiënten met graad 2 en 3 IDHmt glioom behandeld met protonentherapie in Holland PTC, Maastro Clinic en UMC Groningen.
|
Radiotherapie geleverd met protonen
|
|
Foton groep
Patiënten met graad 2 en 3 IDHmt glioom behandeld met fotonentherapie in Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC locatie VUmc Site, Verbeeten Instituut, Maastro Kliniek, UMC Groningen en Universitair Ziekenhuis Leuven.
|
Radiotherapie geleverd met fotonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volgende interventievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd vanaf de laatste dag van de radiotherapie tot het begin van een nieuwe volgende interventie.
Volgende interventie wordt gedefinieerd als ofwel een neurochirurgische heroperatie, herbestraling, start van nieuwe chemotherapie (anders dan de standaard adjuvante chemotherapie), start van VGEF-remmers zoals bevacizumab, of nieuwe start van dexamethason voor tumorprogressie of radiotherapie-effecten.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld en gescoord op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5.0).
Alleen bijwerkingen van graad 3, 4 en 5 worden geregistreerd.
|
24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten vanaf de laatste dag van de radiotherapie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd vanaf de laatste dag van radiotherapie tot progressie van de ziekte
|
24 maanden
|
|
Pseudoprogressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
tijd vanaf de laatste dag van de radiotherapie en de ontwikkeling van een voorbijgaande contrastversterkende laesie tussen het einde van de radiotherapie en de progressie van de ziekte, of een nieuwe contrastversterkende laesie die stabiel bleef gedurende een periode van 12 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2023-0727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .