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Risultati a breve termine dopo la radioterapia con PRotoni e fotoN per gliomi di grado 2 e 3 mutati con IDH (SOPRANO)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Fondamento logico:

La terapia con fasci di protoni è recentemente diventata disponibile per il trattamento di pazienti affetti da glioma IDH mutato di grado 2 e 3 dell'OMS (IDHmt) nei Paesi Bassi. Le distribuzioni di dose associate alla terapia protonica hanno sostanzialmente ridotto il volume del cervello normale irradiato con dosi di radioterapia basse e intermedie. Al momento non è noto se ciò influisca sui tassi di progressione della malattia o sui problemi di sicurezza e come ciò si confronti con una popolazione simile trattata con la terapia fotonica.

Obbiettivo:

Studiare i risultati a breve termine dopo radioterapia con protoni e fotoni per glioma IDHmt di grado 2 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con glioma IDHmt di grado 2 e 3 trattati con terapia protonica presso Holland PTC, Maastro e UMC Groningen e riferiti Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen e Leuven University Hospital tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2022. I risultati saranno confrontati con quelli di pazienti con glioma IDHmt di grado 2 e 3 trattati con terapia fotonica negli stessi istituti e durante lo stesso periodo di tempo. I margini del volume target clinico applicato (CTV) e la chemioterapia sono preferibilmente simili per la terapia con protoni e fotoni.

I dati retrospettivi saranno raccolti dai record elettronici di ciascun istituto partecipante. Per l'esito primario, verranno raccolti dati sugli interventi (radioterapia, chirurgia, chemioterapia, farmaci) per la progressione del tumore o per la tossicità dopo la radioterapia. Questo verrà utilizzato per calcolare la sopravvivenza libera dal successivo intervento come risultato primario.

Per gli esiti secondari, i dati sulla sopravvivenza, sulla progressione della malattia, sulla pseudoprogressione e sulla tossicità verranno utilizzati per calcolare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da pseudoprogressione, nonché l'incidenza della tossicità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Steven Nagtegaal, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati con radioterapia protonica per glioma IDHmt di grado 2 e 3 riferiti a HollandPTC, Maastro e UMC Groningen dal 1 gennaio 2018 al 30 giugno 2022. Il gruppo di fotoni sarà composto da pazienti trattati con radioterapia con fotoni nello stesso periodo presso Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen e Leuven University Hospital. Il motivo per cui si è scelto questo intervallo di tempo è che le linee guida olandesi per il trattamento del glioma sono state aggiornate per quanto riguarda i margini nel dicembre 2017. Da gennaio 2018 i pazienti con glioma di grado 2 sono stati trattati con un margine CTV di 5 mm per compensare l’invasione microscopica. I pazienti con tumori IDHmt di grado 3 sono stati trattati con margini CTV di 10 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma IDHmt di grado 2 o di grado OMS 3 IDHmt confermato istopatologicamente
  • Trattamento con radioterapia erogato tra il 1 gennaio 2018 e completato prima o entro il 30 giugno 2022
  • Trattamento con chemioterapia somministrata dopo radioterapia (PCV o Temozolomide)
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia cranica
  • Controindicazione per l'imaging MRI
  • Chemioterapia somministrata prima della radioterapia
  • Dose e frazionamento diversi dalla dose standard (50,4 Gy in 28 frazioni per il Grado 2 e 59,5 Gy in 33 frazioni per il Grado 3)
  • Terapia combinata con fotoni e protoni
  • Il paziente ha precedentemente rinunciato all'uso dei propri dati per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo protonico
Pazienti con glioma IDHmt di grado 2 e 3 trattati con terapia protonica presso Holland PTC, Maastro Clinic e UMC Groningen.
Radiazione: terapia protonica
Radioterapia erogata con protoni
Gruppo fotonico
Pazienti con glioma IDHmt di grado 2 e 3 trattati con terapia fotonica presso Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC locatie VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen e Leuven University Hospital.
Radiazione: terapia fotonica
Radioterapia erogata con fotoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prossima sopravvivenza senza intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'ultimo giorno di radioterapia fino all'inizio di un nuovo intervento successivo. Il prossimo intervento è definito come reintervento neurochirurgico, re-irradiazione, inizio di una nuova chemioterapia (diversa dalla chemioterapia adiuvante standard), inizio di inibitori VGEF come bevacizumab o nuovo inizio di desametasone per la progressione del tumore o per gli effetti della radioterapia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato e assegnato un punteggio in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAEv5.0). Verranno registrati solo gli eventi avversi di grado 3, 4 e 5.
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dall'ultimo giorno di radioterapia alla morte per qualsiasi causa
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'ultimo giorno di radioterapia fino alla progressione della malattia
24 mesi
Sopravvivenza libera da pseudoprogressione
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo trascorso dall'ultimo giorno di radioterapia e lo sviluppo di qualsiasi lesione transitoria captante il contrasto tra la fine della radioterapia e la progressione della malattia, o qualsiasi nuova lesione captante il contrasto che è rimasta stabile per un periodo di 12 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Medical Center Groningen
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands
Amsterdam University Medical Centre, VUmc Site
Institute Verbeeten

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2023-0727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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