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Kurzfristige Ergebnisse nach PRoton- und PhotoN-Strahlentherapie bei IDH-mutierten Gliomen Grad 2 und 3 (SOPRANO)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Begründung:

Seit Kurzem steht in den Niederlanden die Protonenstrahltherapie für die Behandlung von Patienten mit IDH-mutiertem Gliom (IDHmt) der WHO-Grade 2 und 3 zur Verfügung. Die mit der Protonentherapie verbundenen Dosisverteilungen haben das Volumen des normalen Gehirns, das mit niedrigen und mittleren Strahlentherapiedosen bestrahlt wird, erheblich reduziert. Ob sich dies auf die Häufigkeit fortschreitender Erkrankungen oder Sicherheitsprobleme auswirkt und wie sich dies im Vergleich zu einer ähnlichen, mit Photonentherapie behandelten Population verhält, ist derzeit nicht bekannt.

Zielsetzung:

Untersuchung der kurzfristigen Ergebnisse nach Protonen- und Photonenbestrahlung bei IDHmt-Gliomen Grad 2 und 3.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit IDHmt-Gliom Grad 2 und 3, die zwischen dem 1. Januar 2018 in Holland PTC, Maastro und UMC Groningen mit Protonentherapie behandelt und an Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen und Leuven University Hospital überwiesen wurden und 30. Juni 2022. Die Ergebnisse werden mit denen von Patienten mit IDHmt-Gliom Grad 2 und 3 verglichen, die in denselben Instituten und im gleichen Zeitraum mit Photonentherapie behandelt wurden. Die angewendeten Grenzen des klinischen Zielvolumens (CTV) und der Chemotherapie sind für die Protonen- und Photonentherapie vorzugsweise ähnlich.

Retrospektive Daten werden aus den elektronischen Aufzeichnungen jedes teilnehmenden Instituts gesammelt. Für den primären Endpunkt werden Daten zu Interventionen (Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie, Medikamente) zur Tumorprogression oder Toxizität nach Strahlentherapie erhoben. Dies wird verwendet, um das nächste interventionsfreie Überleben als primäres Ergebnis zu berechnen.

Für die sekundären Endpunkte werden Daten zu Überleben, Krankheitsprogression, Pseudoprogression und Toxizität verwendet, um das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben und das pseudoprogressionsfreie Überleben sowie die Inzidenz von Toxizität zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Steven Nagtegaal, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die wegen eines IDHmt-Glioms Grad 2 und 3 mit Protonenbestrahlungstherapie behandelt wurden, wurden vom 1. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2022 an HollandPTC, Maastro und UMC Groningen überwiesen. Die Photonengruppe besteht aus Patienten, die im gleichen Zeitraum in Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen und dem Universitätskrankenhaus Leuven mit Photonenbestrahlungstherapie behandelt wurden. Der Grund für die Wahl dieses Zeitintervalls liegt darin, dass die niederländische Leitlinie zur Behandlung von Gliomen im Dezember 2017 hinsichtlich der Ränder aktualisiert wurde. Ab Januar 2018 wurden Patienten mit Gliom Grad 2 mit einem 5-mm-CTV-Saum behandelt, um die mikroskopische Invasion auszugleichen. Patienten mit IDHmt-Tumoren Grad 3 wurden mit 10 mm CTV-Rändern behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes IDHmt-Gliom vom WHO-Grad 2 oder WHO 3
  • Behandlung mit Strahlentherapie, die zwischen dem 1. Januar 2018 durchgeführt und vor oder am 30. Juni 2022 abgeschlossen wurde
  • Behandlung mit Chemotherapie nach Strahlentherapie (PCV oder Temozolomid)
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kraniale Strahlentherapie
  • Kontraindikation für die MRT-Bildgebung
  • Chemotherapie vor Strahlentherapie
  • Von der Standarddosis abweichende Dosis und Fraktionierung (50,4 Gy in 28 Fraktionen für Grad 2 und 59,5 Gy in 33 Fraktionen für Grad 3)
  • Kombinations-Photonen- und Protonentherapie
  • Der Patient hat der Verwendung seiner Daten für Forschungszwecke zuvor widersprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Protonengruppe
Patienten mit IDHmt-Gliom 2. und 3. Grades, die mit Protonentherapie in Holland PTC, Maastro Clinic und UMC Groningen behandelt wurden.
Strahlung: Protonentherapie
Strahlentherapie mit Protonen
Photonengruppe
Patienten mit IDHmt-Gliom Grad 2 und 3, die mit Photonentherapie in Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC locatie VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen und Leuven University Hospital behandelt wurden.
Strahlung: Photonentherapie
Strahlentherapie mit Photonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächstes interventionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit vom letzten Tag der Strahlentherapie bis zum Beginn eines neuen nächsten Eingriffs. Der nächste Eingriff ist definiert als entweder eine neurochirurgische erneute Operation, eine erneute Bestrahlung, der Beginn einer neuen Chemotherapie (außer der standardmäßigen adjuvanten Chemotherapie), der Beginn von VGEF-Inhibitoren wie Bevacizumab oder ein neuer Beginn von Dexamethason entweder wegen Tumorprogression oder Strahlentherapieeffekten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet und bewertet auf Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEv5.0). Es werden nur unerwünschte Ereignisse der Grade 3, 4 und 5 erfasst.
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gemessen vom letzten Tag der Strahlentherapie bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit vom letzten Tag der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung
24 Monate
Pseudoprogressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit ab dem letzten Tag der Strahlentherapie und der Entwicklung einer vorübergehenden kontrastmittelverstärkenden Läsion zwischen dem Ende der Strahlentherapie und dem Fortschreiten der Krankheit oder einer neuen kontrastmittelverstärkenden Läsion, die über einen Zeitraum von 12 Monaten stabil blieb
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Medical Center Groningen
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands
Amsterdam University Medical Centre, VUmc Site
Institute Verbeeten

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2023-0727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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