Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé výsledky po PRotonové a fotoN radioterapii pro IDH mutované gliomy 2. a 3. stupně (SOPRANO)

9. října 2024 aktualizováno: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Odůvodnění:

V Nizozemí se nedávno stala dostupná léčba protonovým svazkem pro léčbu pacientů s mutovaným gliomem IDH 2. a 3. stupně podle WHO (IDHmt). Distribuce dávek související s protonovou terapií podstatně snížila objem normálního mozku ozářeného nízkými a středními dávkami radioterapie. V současné době není známo, zda to ovlivňuje míru progresivního onemocnění nebo bezpečnostní problémy a jak je to ve srovnání s podobnou populací léčenou fotonovou terapií.

Objektivní:

Zkoumat krátkodobé výsledky po protonové a fotonové radioterapii pro gliom IDHmt 2. a 3. stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s gliomem IDHmt 2. a 3. stupně léčení protonovou terapií v Holandsku PTC, Maastro a UMC Groningen a doporučeni Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen a Leuven University Hospital mezi 1. lednem 2018 a 30. června 2022. Výsledky budou porovnány s výsledky pacientů s gliomem IDHmt 2. a 3. stupně léčených fotonovou terapií ve stejných ústavech a ve stejném časovém období. Aplikované okraje klinického cílového objemu (CTV) a chemoterapie jsou u protonové a fotonové terapie s výhodou podobné.

Retrospektivní údaje budou shromažďovány z elektronických záznamů každého zúčastněného ústavu. Pro primární výsledek budou shromažďovány údaje o intervencích (radioterapie, chirurgie, chemoterapie, medikace) buď pro progresi nádoru nebo toxicitu po radioterapii. To bude použito k výpočtu přežití bez intervence jako primárního výsledku.

U sekundárních výsledků budou údaje o přežití, progresi onemocnění, pseudoprogresi a toxicitě použity k výpočtu celkového přežití, přežití bez progrese a přežití bez pseudoprogrese, stejně jako incidence toxicity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Steven Nagtegaal, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení protonovou radiační terapií pro gliom IDHmt 2. a 3. stupně se od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 odkazovali na HollandPTC, Maastro a UMC Groningen. Fotonová skupina se bude skládat z pacientů léčených fotonovou radiační terapií ve stejném období v Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC, Verbeeten Institute, Maastro, UMC Groningen a Leuven University Hospital. Důvodem pro výběr tohoto časového intervalu je, že holandská směrnice pro léčbu gliomu byla aktualizována ohledně marží v prosinci 2017. Od ledna 2018 byli pacienti s gliomem 2. stupně léčeni 5mm okrajem CTV, aby se kompenzovala mikroskopická invaze. Pacienti s tumory IDHmt 3. stupně byli léčeni 10mm okraji CTV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený gliom IDHmt 2. stupně nebo 3. stupně WHO
  • Léčba radioterapií provedená mezi 1. lednem 2018 a dokončena před nebo 30. června 2022
  • Léčba chemoterapií aplikovanou po radioterapii (PCV nebo Temozolomid)
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kraniální radioterapie
  • Kontraindikace pro MRI zobrazení
  • Chemoterapie podávaná před radioterapií
  • Dávka a frakcionace jiná než standardní dávka (50,4 Gy ve 28 frakcích pro stupeň 2 a 59,5 Gy ve 33 frakcích pro stupeň 3)
  • Kombinovaná fotonová a protonová terapie
  • Pacient se již dříve odhlásil z používání svých dat pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Protonová skupina
Pacienti s gliomem IDHmt 2. a 3. stupně léčení protonovou terapií v Holland PTC, Maastro Clinic a UMC Groningen.
Záření: protonová terapie
Radioterapie dodávaná s protony
Fotonová skupina
Pacienti s gliomem IDHmt 2. a 3. stupně léčení fotonovou terapií v Erasmus MC, Haaglanden MC, LUMC, Amsterdam UMC locatie VUmc Site, Verbeeten Institute, Maastro Clinic, UMC Groningen a Leuven University Hospital.
Záření: fotonová terapie
Radioterapie dodávaná s fotony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další přežití bez zásahu
Časové okno: 24 měsíců
Čas od posledního dne radioterapie do zahájení nové další intervence. Další intervence je definována buď jako neurochirurgická reoperace, opětovné ozáření, zahájení nové chemoterapie (jiné než standardní adjuvantní chemoterapie), zahájení podávání inhibitorů VGEF, jako je bevacizumab, nebo nové zahájení podávání dexametazonu buď pro progresi nádoru, nebo účinky radioterapie.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno a bodováno na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAEv5.0). Zaznamenány budou pouze nežádoucí příhody stupně 3, 4 a 5.
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno od posledního dne radioterapie do smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Doba od posledního dne radioterapie do progrese onemocnění
24 měsíců
Přežití bez pseudoprogrese
Časové okno: 24 měsíců
čas od posledního dne radioterapie a rozvoj jakékoli přechodné léze zvyšující kontrast mezi koncem radioterapie a progresí onemocnění nebo jakékoli nové léze zvyšující kontrast, která zůstala stabilní po dobu 12 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Medical Center Groningen
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Maastro Clinic, The Netherlands
Amsterdam University Medical Centre, VUmc Site
Institute Verbeeten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Assitant Professor, Radiation Oncologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2023-0727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit