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妊娠中または妊娠中のワクチン接種と妊娠の有害結果のリスク

2024年5月6日 更新者：Sun Xin
中国の人口ベースのコホートからのデータを使用して、妊娠中（特に妊娠初期）に投与されたワクチン（HPV/インフルエンザ/狂犬病ワクチンなど）の有害な妊娠転帰（先天異常など）のリスクを評価するための後ろ向きコホート研究を実施します。 、早産、低出生体重児）

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、人口ベースの妊娠登録（つまり、REPRESENT）を人口ベースのワクチンデータベースとリンクさせることにより、ワクチン接種コホートを開発します。

研究者らは、このコホートのデータを使用して、最終月経の90日前から妊娠期間中までのワクチンの使用を調査する予定です。 この研究では、妊娠中の母親のワクチン接種が妊娠の有害転帰のリスクと関連しているかどうかを調査します。 傾向スコアに基づくポアソン回帰を使用して、相対リスクを推定します。 結果の堅牢性を確保するために、研究者らは、複数回ワクチン接種を受けた妊婦や妊娠中期および後期にワクチン接種を受けた妊婦における有害な妊娠転帰のリスクなど、いくつかの感度分析と陰性対照分析を実行する予定です。ネガティブコントロールグループ。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • The West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中に妊娠している女性の場合、暴露集団は研究期間中にワクチン接種を受けた妊婦です。

説明

包含基準:

  • 私たちのデータベースに登録しているアモイのすべての妊婦。

除外基準:

  • 追跡調査ができなくなった妊婦。 既知の先天奇形の関連因子にさらされている妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性欠損症
時間枠：妊娠中から産後42日まで
BD は、妊娠中の体系的な超音波検査または遺伝子検査によって診断された出生前奇形 (構造的、機能的、代謝的疾患を含む)、および生後 42 日以内に臨床医によって診断された奇形として定義され、国際疾病分類第 10 版に従ってコード化されました。リビジョン (ICD-10) (Q00-Q99)。
妊娠中から産後42日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な妊娠転帰の発生率
時間枠：妊娠中から産後42日まで
妊娠糖尿病、胎​​児仮死、早期破水、低出生体重などが含まれます。
妊娠中から産後42日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Xin

捜査官

  • スタディチェア：Xin Sun, PhD、Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vaccine registry study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データセットは一般公開されていませんが、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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