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Perikonzeptionelle oder schwangerschaftsbedingte Impfexposition und das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse

6. Mai 2024 aktualisiert von: Sun Xin
Anhand der Daten einer bevölkerungsbasierten Kohorte in China werden wir eine retrospektive Kohortenstudie durchführen, um das Risiko einer während der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimester) verabreichten Impfung (z. B. HPV-/Influenza-/Tollwutimpfstoff) für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse (z. B. Geburtsfehler) zu bewerten , Frühgeburt und niedriges Geburtsgewicht)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Impfkohorte entwickeln, indem wir bevölkerungsbasierte Schwangerschaftsregister (d. h. REPRESENT) mit bevölkerungsbasierten Impfstoffdatenbanken verknüpfen.

Die Forscher werden Daten aus dieser Kohorte verwenden, um den Impfstoffeinsatz 90 Tage vor der letzten Menstruation und während der gesamten Schwangerschaft zu untersuchen. In dieser Studie wird untersucht, ob eine Impfung der Mutter während der Schwangerschaft mit dem Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge verbunden ist. Zur Schätzung des relativen Risikos wird eine auf Neigungswerten basierende Poisson-Regression verwendet. Um die Robustheit der Ergebnisse sicherzustellen, werden die Forscher mehrere Sensitivitätsanalysen und Negativkontrollanalysen durchführen, beispielsweise das Risiko unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei schwangeren Frauen, die mehrmals geimpft wurden, und schwangeren Frauen, die in der Mitte und am Ende der Schwangerschaft geimpft wurden Negativkontrollgruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • The West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, handelt es sich bei der exponierten Bevölkerung um schwangere Frauen, die während des Studienzeitraums geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen in Xiamen, die in unserer Datenbank registriert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die der Nachsorge nicht zugänglich waren. Schwangere Frauen, die verwandten Faktoren bekannter angeborener Fehlbildungen ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsfehler
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Entbindung
BDs wurden definiert als jede pränatale Fehlbildung (einschließlich struktureller, funktioneller oder metabolischer Störungen), die durch systematische Ultraschall- oder Gentests während der Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sowie jede Fehlbildung, die von Ärzten innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt diagnostiziert wurde und die gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnter, kodiert wurden Überarbeitung (ICD-10) (Q00-Q99).
Von der Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Entbindung
Einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, fetales Unwohlsein, vorzeitiger Blasensprung, niedriges Geburtsgewicht und so weiter.
Von der Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Xin

Ermittler

  • Studienstuhl: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vaccine registry study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze sind nicht öffentlich verfügbar, können aber auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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