Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perikoncepční nebo těhotenská expozice očkování a riziko nepříznivých výsledků těhotenství

6. května 2024 aktualizováno: Sun Xin
Na základě údajů z populační kohorty v Číně provedeme retrospektivní kohortovou studii, abychom vyhodnotili riziko vakcíny (např. vakcíny proti HPV/chřipce/vzteklině) podané během těhotenství (zejména během prvního trimestru) pro nepříznivé výsledky těhotenství (např. vrozené vady). , předčasný porod a nízká porodní hmotnost)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vytvoříme očkovací kohortu propojením populačních těhotenských registrů (tj. REPRESENT) s populačními databázemi vakcín.

Vědci použijí data z této kohorty ke zkoumání použití vakcíny 90 dní před poslední menstruací a během těhotenství. Tato studie bude zkoumat, zda je očkování matek během těhotenství spojeno s rizikem nepříznivých výsledků těhotenství. K odhadu relativního rizika bude použita Poissonova regrese založená na propensity score. Aby byla zajištěna robustnost výsledků, vědci provedou několik analýz citlivosti a negativních kontrolních analýz, jako je riziko nepříznivých výsledků těhotenství u těhotných žen, které byly několikrát očkovány, a těhotných žen, které byly očkovány v polovině a v pozdním těhotenství. negativní kontrolní skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • The West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U žen, které jsou těhotné během období studie, jsou exponovanou populací těhotné ženy, které byly očkovány během období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny těhotné ženy v Xiamen, které se zaregistrují v naší databázi.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, které nebyly sledovány. Těhotné ženy vystavené souvisejícím faktorům známé vrozené vývojové vady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrozené vady
Časové okno: Od těhotenství do 42 dnů po porodu
BD byly definovány jako jakákoli prenatální malformace (včetně strukturálních, funkčních nebo metabolických poruch) diagnostikovaná systematickým ultrazvukem nebo genetickým testováním během těhotenství a jakákoli malformace diagnostikovaná klinickými lékaři do 42 dnů po narození, které byly kódovány podle Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá Revize (ICD-10) (Q00-Q99).
Od těhotenství do 42 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích následků těhotenství
Časové okno: Od těhotenství do 42 dnů po porodu
Včetně těhotenského diabetu, fetálních potíží, předčasného prasknutí blan, nízké porodní hmotnosti a tak dále.
Od těhotenství do 42 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Xin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vaccine registry study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat nejsou veřejně dostupné, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit