Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-conceptionele of zwangerschapsblootstelling aan vaccinatie en het risico op nadelige zwangerschapsresultaten

6 mei 2024 bijgewerkt door: Sun Xin
Op basis van gegevens uit een populatiegebaseerd cohort in China zullen we een retrospectief cohortonderzoek uitvoeren om het risico te evalueren van vaccins (bijv. HPV/griep/rabiësvaccin) toegediend tijdens de zwangerschap (vooral tijdens het eerste trimester) op ongunstige zwangerschapsuitkomsten (bijv. geboorteafwijkingen). vroeggeboorte en laag geboortegewicht)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een vaccinatiecohort ontwikkelen door populatiegebaseerde zwangerschapsregisters (d.w.z. REPRESENT) te koppelen aan populatiegebaseerde vaccindatabases.

De onderzoekers zullen gegevens uit dit cohort gebruiken om het vaccingebruik 90 dagen vóór de laatste menstruatie en tijdens de zwangerschap te onderzoeken. In deze studie wordt onderzocht of vaccinatie van moeders tijdens de zwangerschap geassocieerd is met het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Poisson-regressie op basis van propensity-scores zal worden gebruikt om het relatieve risico te schatten. Om de robuustheid van de resultaten te garanderen, zullen de onderzoekers verschillende gevoeligheidsanalyses en negatieve controleanalyses uitvoeren, zoals het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten bij zwangere vrouwen die meerdere keren zijn gevaccineerd en zwangere vrouwen die halverwege en laat in de zwangerschap zijn gevaccineerd. negatieve controlegroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • The West China Hospital of Sichuan university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor vrouwen die zwanger zijn tijdens de onderzoeksperiode bestaat de blootgestelde populatie uit zwangere vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gevaccineerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen in Xiamen die zich in onze database registreren.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die ‘lost to follow-up’ waren. Zwangere vrouwen die worden blootgesteld aan gerelateerde factoren van bekende aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
BD’s werden gedefinieerd als elke prenatale misvorming (inclusief structurele, functionele of metabolische stoornissen) gediagnosticeerd door middel van systematische echografie of genetische testen tijdens de zwangerschap en elke misvorming gediagnosticeerd door artsen binnen 42 dagen na de geboorte, die gecodeerd waren volgens de International Classification of Diseases, Tenth Herziening (ICD-10) (Q00-Q99).
Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
Inclusief zwangerschapsdiabetes, foetale nood, voortijdig breken van de vliezen, laag geboortegewicht enzovoort.
Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Xin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vaccine registry study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets zijn niet openbaar beschikbaar, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin Bijwerking

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-vaccin, hondsdolheidvaccin, HPV-vaccin, griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren