Peri-conceptionele of zwangerschapsblootstelling aan vaccinatie en het risico op nadelige zwangerschapsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een vaccinatiecohort ontwikkelen door populatiegebaseerde zwangerschapsregisters (d.w.z. REPRESENT) te koppelen aan populatiegebaseerde vaccindatabases.
De onderzoekers zullen gegevens uit dit cohort gebruiken om het vaccingebruik 90 dagen vóór de laatste menstruatie en tijdens de zwangerschap te onderzoeken. In deze studie wordt onderzocht of vaccinatie van moeders tijdens de zwangerschap geassocieerd is met het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Poisson-regressie op basis van propensity-scores zal worden gebruikt om het relatieve risico te schatten. Om de robuustheid van de resultaten te garanderen, zullen de onderzoekers verschillende gevoeligheidsanalyses en negatieve controleanalyses uitvoeren, zoals het risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten bij zwangere vrouwen die meerdere keren zijn gevaccineerd en zwangere vrouwen die halverwege en laat in de zwangerschap zijn gevaccineerd. negatieve controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere vrouwen in Xiamen die zich in onze database registreren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die ‘lost to follow-up’ waren. Zwangere vrouwen die worden blootgesteld aan gerelateerde factoren van bekende aangeboren afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
|
BD’s werden gedefinieerd als elke prenatale misvorming (inclusief structurele, functionele of metabolische stoornissen) gediagnosticeerd door middel van systematische echografie of genetische testen tijdens de zwangerschap en elke misvorming gediagnosticeerd door artsen binnen 42 dagen na de geboorte, die gecodeerd waren volgens de International Classification of Diseases, Tenth Herziening (ICD-10) (Q00-Q99).
|
Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
|
Inclusief zwangerschapsdiabetes, foetale nood, voortijdig breken van de vliezen, laag geboortegewicht enzovoort.
|
Vanaf de zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vaccine registry study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .