Eksponering av vaksinasjon og risiko for uønskede graviditetsutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil utvikle en vaksinasjonskohort ved å koble populasjonsbaserte svangerskapsregistre (dvs. REPRESENT) med populasjonsbaserte vaksinedatabaser.
Forskerne vil bruke data fra denne kohorten til å undersøke vaksinebruk 90 dager før siste menstruasjon og gjennom hele svangerskapet. Denne studien vil undersøke om mors vaksinasjon under graviditet er assosiert med risikoen for uønskede graviditetsutfall. Poisson-regresjon basert på tilbøyelighetsskårer vil bli brukt for å estimere den relative risikoen. For å sikre robustheten i resultatene vil forskerne utføre flere sensitivitetsanalyser og negative kontrollanalyser, som risikoen for uønskede svangerskapsutfall hos gravide kvinner som er vaksinert flere ganger og gravide kvinner som er vaksinert i midten og slutten av svangerskapet. negative kontrollgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner i Xiamen som registrerer seg i vår database.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som gikk tapt for oppfølging. Gravide kvinner utsatt for relaterte faktorer med kjent medfødt misdannelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsskader
Tidsramme: Fra graviditet til 42 dager etter fødsel
|
BD-er ble definert som enhver prenatal misdannelse (inkludert strukturelle, funksjonelle eller metabolske lidelser) diagnostisert gjennom systematisk ultralyd eller genetisk testing under graviditet og enhver misdannelse diagnostisert av klinikere innen 42 dager etter fødselen, som ble kodet i henhold til International Classification of Diseases, tiende Revisjon (ICD-10) (Q00-Q99).
|
Fra graviditet til 42 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: Fra graviditet til 42 dager etter fødsel
|
Inkludert svangerskapsdiabetes, føtal plager, for tidlig ruptur av membraner, lav fødselsvekt og så videre.
|
Fra graviditet til 42 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vaccine registry study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .