A fogamzás előtti vagy a terhesség alatti vakcinázás és a nemkívánatos terhességi következmények kockázata
2023. december 21. frissítette: Sun Xin
Egy kínai populáció alapú kohorsz adatai alapján retrospektív kohorsz vizsgálatot fogunk végezni, hogy értékeljük a terhesség alatt (különösen az első trimeszterben) beadott vakcina (pl. HPV/influenza/veszettség elleni vakcina) kockázatát a nemkívánatos terhességi kimenetelek (pl. születési rendellenességek) tekintetében. , koraszülés és alacsony születési súly)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Oltási kohorszt fogunk kidolgozni a populáció alapú terhességregiszterek (azaz REPRESENT) és a populáció alapú vakcina-adatbázisok összekapcsolásával.
A kutatók ennek a csoportnak az adatait fogják felhasználni a vakcinahasználat vizsgálatára az utolsó menstruáció előtt 90 nappal és a terhesség alatt. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az anyai védőoltás a terhesség alatt összefügg-e a terhesség káros következményeinek kockázatával. A relatív kockázat becsléséhez a hajlampontszámokon alapuló Poisson-regressziót használjuk. Az eredmények robusztusságának biztosítása érdekében a kutatók számos érzékenységi elemzést és negatív kontrollanalízist végeznek, mint például a több alkalommal oltott terhes nőknél, illetve a terhesség közepén és késői szakaszában vakcinázott terhes nőknél. negatív kontrollcsoportok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati időszak alatt terhes nők esetében az expozíciónak kitett populáció olyan terhes nők, akiket a vizsgálati időszak alatt beoltottak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden Xiamen-i terhes nő, aki regisztrál az adatbázisunkban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akiket nyomon követtek. Terhes nők, akik az ismert veleszületett rendellenességek kapcsolódó tényezőinek vannak kitéve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési rendellenességek
Időkeret: Terhességtől a szülés utáni 42 napig
|
A BD-t úgy határozták meg, mint bármely prenatális fejlődési rendellenességet (beleértve a szerkezeti, funkcionális vagy anyagcserezavarokat is), amelyeket szisztematikus ultrahanggal vagy genetikai vizsgálattal diagnosztizáltak a terhesség alatt, valamint minden olyan rendellenességet, amelyet a klinikusok a születést követő 42 napon belül diagnosztizáltak. Revízió (ICD-10) (Q00-Q99).
|
Terhességtől a szülés utáni 42 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos terhességi következmények előfordulása
Időkeret: Terhességtől a szülés utáni 42 napig
|
Beleértve a terhességi cukorbetegséget, a magzati szorongást, a membránok idő előtti szakadását, az alacsony születési súlyt és így tovább.
|
Terhességtől a szülés utáni 42 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vaccine registry study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatkészletek nem nyilvánosak, de ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B vakcina, veszettség elleni vakcina, HPV vakcina, influenza elleni védőoltás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve