Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narażenie na szczepienie w okresie okołoporodowym lub w czasie ciąży a ryzyko niekorzystnych skutków ciąży

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Sun Xin
Wykorzystując dane z badania kohortowego populacji w Chinach, przeprowadzimy retrospektywne badanie kohortowe w celu oceny ryzyka, jakie ryzyko stosowania szczepionki (np. szczepionki przeciwko HPV/grypie/wściekliźnie) podawanej w czasie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży) może spowodować niekorzystne skutki ciąży (np. wady wrodzone , przedwczesny poród i niska masa urodzeniowa)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracujemy kohortę szczepień, łącząc populacyjne rejestry ciąż (tj. REPRESENT) z populacyjnymi bazami danych szczepionek.

Naukowcy wykorzystają dane z tej kohorty do zbadania stosowania szczepionek na 90 dni przed ostatnią miesiączką i przez cały okres ciąży. W tym badaniu zbadamy, czy szczepienie matki w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem niekorzystnych skutków ciąży. Do oszacowania ryzyka względnego zostanie zastosowana regresja Poissona oparta na wynikach skłonności. Aby zapewnić wiarygodność wyników, badacze przeprowadzą kilka analiz wrażliwości i analiz kontroli ujemnej, takich jak ryzyko niekorzystnych skutków ciąży u kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione kilka razy, oraz kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione w połowie i na późnym etapie ciąży, jak grupy kontroli negatywnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • The West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku kobiet, które są w ciąży w okresie badania, narażoną populacją są kobiety w ciąży, które zostały zaszczepione w okresie badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży w Xiamen, które zarejestrują się w naszej bazie danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które utraciły możliwość obserwacji. Kobiety w ciąży narażone na czynniki powiązane ze znanymi wadami wrodzonymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady wrodzone
Ramy czasowe: Od ciąży do 42 dnia po porodzie
ChAD zdefiniowano jako wszelkie wady rozwojowe prenatalne (w tym zaburzenia strukturalne, funkcjonalne lub metaboliczne) zdiagnozowane podczas systematycznego badania ultrasonograficznego lub genetycznego podczas ciąży oraz wszelkie wady rozwojowe zdiagnozowane przez klinicystów w ciągu 42 dni od urodzenia, które zostały zakodowane zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób, dziesiątą część Wersja (ICD-10) (Q00-Q99).
Od ciąży do 42 dnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niekorzystnych skutków ciąży
Ramy czasowe: Od ciąży do 42 dnia po porodzie
W tym cukrzyca ciążowa, niebezpieczeństwo płodu, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, niska masa urodzeniowa i tak dalej.
Od ciąży do 42 dnia po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Xin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vaccine registry study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych nie są publicznie dostępne, ale na uzasadnioną prośbę można je uzyskać u odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciwko wściekliźnie, szczepionka przeciwko HPV, szczepionka przeciwko grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj