- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06180447
Vaccinationsexponering för perikonception eller graviditet och risken för negativa graviditetsutfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utveckla en vaccinationskohort genom att länka befolkningsbaserade graviditetsregister (dvs REPRESENT) med populationsbaserade vaccindatabaser.
Forskarna kommer att använda data från denna kohort för att undersöka vaccinanvändning 90 dagar före den sista menstruationen och under hela graviditeten. Denna studie kommer att undersöka om mödravaccination under graviditet är associerad med risken för ogynnsamma graviditetsutfall. Poisson-regression baserad på benägenhetspoäng kommer att användas för att uppskatta den relativa risken. För att säkerställa robustheten i resultaten kommer forskarna att utföra flera känslighetsanalyser och negativa kontrollanalyser, såsom risken för ogynnsamma graviditetsutfall hos gravida kvinnor som har vaccinerats flera gånger och gravida kvinnor som har vaccinerats i mitten och slutet av graviditeten. negativa kontrollgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor i Xiamen som registrerar sig i vår databas.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som gick förlorade för uppföljning. Gravida kvinnor som exponeras för relaterade faktorer av känd medfödd missbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missbildningar
Tidsram: Från graviditet till 42 dagar efter förlossningen
|
BD definierades som alla prenatala missbildningar (inklusive strukturella, funktionella eller metabola störningar) som diagnostiserades genom systematiskt ultraljud eller genetisk testning under graviditeten och alla missbildningar som diagnostiserades av läkare inom 42 dagar efter födseln, som kodades enligt International Classification of Diseases, tionde Revision (ICD-10) (Q00-Q99).
|
Från graviditet till 42 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa graviditetsutfall
Tidsram: Från graviditet till 42 dagar efter förlossningen
|
Inklusive graviditetsdiabetes, fosterbesvär, för tidig bristning av hinnor, låg födelsevikt och så vidare.
|
Från graviditet till 42 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vaccine registry study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .