Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinationsexponering för perikonception eller graviditet och risken för negativa graviditetsutfall

6 maj 2024 uppdaterad av: Sun Xin
Med hjälp av data från en befolkningsbaserad kohort i Kina kommer vi att genomföra en retrospektiv kohortstudie för att utvärdera risken för vaccin (t.ex. HPV/influensa/rabiesvaccin) administrerat under graviditeten (särskilt under första trimestern) för negativa graviditetsresultat (t.ex. fosterskador) , för tidig födsel och låg födelsevikt)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att utveckla en vaccinationskohort genom att länka befolkningsbaserade graviditetsregister (dvs REPRESENT) med populationsbaserade vaccindatabaser.

Forskarna kommer att använda data från denna kohort för att undersöka vaccinanvändning 90 dagar före den sista menstruationen och under hela graviditeten. Denna studie kommer att undersöka om mödravaccination under graviditet är associerad med risken för ogynnsamma graviditetsutfall. Poisson-regression baserad på benägenhetspoäng kommer att användas för att uppskatta den relativa risken. För att säkerställa robustheten i resultaten kommer forskarna att utföra flera känslighetsanalyser och negativa kontrollanalyser, såsom risken för ogynnsamma graviditetsutfall hos gravida kvinnor som har vaccinerats flera gånger och gravida kvinnor som har vaccinerats i mitten och slutet av graviditeten. negativa kontrollgrupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • The West China Hospital of Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För kvinnor som är gravida under studieperioden är den exponerade populationen gravida kvinnor som har vaccinerats under studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor i Xiamen som registrerar sig i vår databas.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor som gick förlorade för uppföljning. Gravida kvinnor som exponeras för relaterade faktorer av känd medfödd missbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missbildningar
Tidsram: Från graviditet till 42 dagar efter förlossningen
BD definierades som alla prenatala missbildningar (inklusive strukturella, funktionella eller metabola störningar) som diagnostiserades genom systematiskt ultraljud eller genetisk testning under graviditeten och alla missbildningar som diagnostiserades av läkare inom 42 dagar efter födseln, som kodades enligt International Classification of Diseases, tionde Revision (ICD-10) (Q00-Q99).
Från graviditet till 42 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa graviditetsutfall
Tidsram: Från graviditet till 42 dagar efter förlossningen
Inklusive graviditetsdiabetes, fosterbesvär, för tidig bristning av hinnor, låg födelsevikt och så vidare.
Från graviditet till 42 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Vaccine registry study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna är inte allmänt tillgängliga, men är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera