Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие вакцинации в период беременности или во время беременности и риск неблагоприятных исходов беременности

6 мая 2024 г. обновлено: Sun Xin
Используя данные популяционной когорты в Китае, мы проведем ретроспективное когортное исследование, чтобы оценить риск неблагоприятных исходов беременности (например, врожденных дефектов) от вакцины (например, вакцины против ВПЧ/гриппа/бешенства), введенной во время беременности (особенно в первом триместре). преждевременные роды и низкий вес при рождении)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы создадим когорту вакцинации, соединив популяционные реестры беременных (т. е. ПРЕДСТАВЛЯЮЩИЕ) с популяционными базами данных о вакцинах.

Исследователи будут использовать данные этой группы для изучения использования вакцин за 90 дней до последней менструации и на протяжении всей беременности. В этом исследовании будет изучено, связана ли вакцинация матери во время беременности с риском неблагоприятных исходов беременности. Для оценки относительного риска будет использоваться регрессия Пуассона, основанная на показателях склонности. Чтобы гарантировать надежность результатов, исследователи проведут несколько анализов чувствительности и анализов отрицательного контроля, таких как риск неблагоприятных исходов беременности у беременных женщин, которые были вакцинированы несколько раз, и беременных женщин, которые были вакцинированы в середине и конце беременности, поскольку группы отрицательного контроля.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • The West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Что касается женщин, беременных в течение периода исследования, в группу риска входят беременные женщины, которые были вакцинированы в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины Сямэнь, которые зарегистрированы в нашей базе данных.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, которые были потеряны для последующего наблюдения. Беременные женщины, подвергшиеся воздействию факторов, связанных с известным врожденным пороком развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врожденные дефекты
Временное ограничение: От беременности до 42 дней после родов
BD определялись как любые пренатальные пороки развития (включая структурные, функциональные или метаболические нарушения), диагностированные с помощью систематического ультразвукового или генетического тестирования во время беременности, а также любые пороки развития, диагностированные врачами в течение 42 дней после рождения, которые кодировались в соответствии с Международной классификацией болезней, десятая. Пересмотр (МКБ-10) (Q00-Q99).
От беременности до 42 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неблагоприятных исходов беременности
Временное ограничение: От беременности до 42 дней после родов
В том числе гестационный диабет, дистресс плода, преждевременное излитие плодных оболочек, низкий вес при рождении и так далее.
От беременности до 42 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Xin

Следователи

  • Учебный стул: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vaccine registry study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных не являются общедоступными, но их можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться