Exposição peri-concepcional ou durante a gravidez à vacinação e o risco de resultados adversos na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolveremos uma coorte de vacinação vinculando registros de gravidez de base populacional (ou seja, REPRESENT) com bancos de dados de vacinas de base populacional.
Os pesquisadores usarão os dados desta coorte para examinar o uso da vacina 90 dias antes do último período menstrual e durante a gravidez. Este estudo irá investigar se a vacinação materna durante a gravidez está associada ao risco de resultados adversos na gravidez. A regressão de Poisson baseada em escores de propensão será utilizada para estimar o risco relativo. Para garantir a robustez dos resultados, os investigadores realizarão diversas análises de sensibilidade e análises de controlo negativo, tais como o risco de resultados adversos na gravidez em mulheres grávidas que foram vacinadas várias vezes e mulheres grávidas que foram vacinadas no meio e no final da gravidez, como grupos de controle negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas de Xiamen que se registram em nosso banco de dados.
Critério de exclusão:
- Gestantes que perderam o acompanhamento. Gestantes expostas a fatores relacionados de malformação congênita conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Defeitos de nascença
Prazo: Da gravidez até 42 dias após o parto
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Os TB foram definidos como qualquer malformação pré-natal (incluindo distúrbios estruturais, funcionais ou metabólicos) diagnosticada através de ultrassonografia sistemática ou testes genéticos durante a gravidez e qualquer malformação diagnosticada por médicos dentro de 42 dias após o nascimento, que foram codificadas de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, Décima Parte. Revisão (CID-10) (Q00-Q99).
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Da gravidez até 42 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de resultados adversos na gravidez
Prazo: Da gravidez até 42 dias após o parto
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Incluindo diabetes gestacional, sofrimento fetal, ruptura prematura de membranas, baixo peso ao nascer e assim por diante.
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Da gravidez até 42 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vaccine registry study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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