Exposición periconcepcional o durante el embarazo a la vacunación y el riesgo de resultados adversos en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desarrollaremos una cohorte de vacunación vinculando los registros de embarazos basados en la población (es decir, REPRESENTAR) con bases de datos de vacunas basadas en la población.
Los investigadores utilizarán datos de esta cohorte para examinar el uso de la vacuna 90 días antes del último período menstrual y durante todo el embarazo. Este estudio investigará si la vacunación materna durante el embarazo está asociada con el riesgo de resultados adversos del embarazo. Se utilizará la regresión de Poisson basada en puntuaciones de propensión para estimar el riesgo relativo. Para garantizar la solidez de los resultados, los investigadores realizarán varios análisis de sensibilidad y análisis de control negativo, como el riesgo de resultados adversos del embarazo en mujeres embarazadas que han sido vacunadas varias veces y mujeres embarazadas que han sido vacunadas a mitad y final del embarazo como grupos de control negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas de Xiamen que se registran en nuestra base de datos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que se perdieron durante el seguimiento. Mujeres embarazadas expuestas a factores relacionados de malformación congénita conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Desde el embarazo hasta los 42 días después del parto
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Las BD se definieron como cualquier malformación prenatal (incluidos trastornos estructurales, funcionales o metabólicos) diagnosticada mediante ecografía sistemática o pruebas genéticas durante el embarazo y cualquier malformación diagnosticada por los médicos dentro de los 42 días posteriores al nacimiento, que se codificaron de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décimo. Revisión (CIE-10) (Q00-Q99).
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Desde el embarazo hasta los 42 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el embarazo hasta los 42 días después del parto
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Incluyendo diabetes gestacional, sufrimiento fetal, rotura prematura de membranas, bajo peso al nacer, etc.
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Desde el embarazo hasta los 42 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vaccine registry study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .