Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-konceptionel eller graviditetseksponering af vaccination og risikoen for uønskede graviditetsresultater

6. maj 2024 opdateret af: Sun Xin
Ved hjælp af data fra en befolkningsbaseret kohorte i Kina vil vi udføre retrospektiv kohorteundersøgelse for at evaluere risikoen for vaccine (f.eks. HPV/influenza/rabiesvaccine) administreret under graviditet (især i første trimester) for uønskede graviditetsresultater (f.eks. fødselsdefekter) , for tidlig fødsel og lav fødselsvægt)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udvikle en vaccinationskohorte ved at forbinde befolkningsbaserede graviditetsregistre (dvs. REPRESENT) med befolkningsbaserede vaccinedatabaser.

Forskerne vil bruge data fra denne kohorte til at undersøge vaccinebrug 90 dage før sidste menstruation og gennem hele graviditeten. Denne undersøgelse vil undersøge, om modervaccination under graviditet er forbundet med risikoen for uønskede graviditetsudfald. Poisson-regression baseret på tilbøjelighedsscore vil blive brugt til at estimere den relative risiko. For at sikre resultaternes robusthed vil forskerne udføre adskillige følsomhedsanalyser og negative kontrolanalyser, såsom risikoen for uønskede graviditetsudfald hos gravide, der er blevet vaccineret flere gange, og gravide, der er blevet vaccineret midt og sent i graviditeten. negative kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • The West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For kvinder, der er gravide i undersøgelsesperioden, er den eksponerede population gravide kvinder, der er blevet vaccineret i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder i Xiamen, som registrerer sig i vores database.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der var tabt til opfølgning. Gravide kvinder udsat for relaterede faktorer af kendt medfødt misdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdefekt
Tidsramme: Fra graviditet til 42 dage efter fødslen
BD'er blev defineret som enhver prænatal misdannelse (herunder strukturelle, funktionelle eller metaboliske lidelser) diagnosticeret gennem systematisk ultralyd eller genetisk testning under graviditet og enhver misdannelse diagnosticeret af klinikere inden for 42 dage efter fødslen, som blev kodet i henhold til International Classification of Diseases, tiende Revision (ICD-10) (Q00-Q99).
Fra graviditet til 42 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede graviditetsudfald
Tidsramme: Fra graviditet til 42 dage efter fødslen
Herunder svangerskabsdiabetes, fosterbesvær, for tidlig brud på membraner, lav fødselsvægt og så videre.
Fra graviditet til 42 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Xin

Efterforskere

  • Studiestol: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vaccine registry study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættene er ikke offentligt tilgængelige, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinebivirkning

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine, rabiesvaccine, HPV-vaccine, influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner