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Esposizione peri-concezionale o in gravidanza alla vaccinazione e rischio di esiti avversi della gravidanza

6 maggio 2024 aggiornato da: Sun Xin
Utilizzando i dati di una coorte basata sulla popolazione cinese, condurremo uno studio di coorte retrospettivo per valutare il rischio del vaccino (ad esempio, vaccino contro l'HPV/influenza/rabbica) somministrato durante la gravidanza (specialmente durante il primo trimestre) per esiti avversi della gravidanza (ad esempio, difetti alla nascita , parto prematuro e basso peso alla nascita)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Svilupperemo una coorte di vaccinazioni collegando i registri delle gravidanze basati sulla popolazione (ad esempio REPRESENT) con i database dei vaccini basati sulla popolazione.

I ricercatori utilizzeranno i dati di questa coorte per esaminare l’uso del vaccino 90 giorni prima dell’ultimo periodo mestruale e durante tutta la gravidanza. Questo studio esaminerà se la vaccinazione materna durante la gravidanza è associata al rischio di esiti avversi della gravidanza. Per stimare il rischio relativo verrà utilizzata la regressione di Poisson basata sui punteggi di propensione. Per garantire la robustezza dei risultati, i ricercatori eseguiranno diverse analisi di sensibilità e analisi di controllo negativo, come il rischio di esiti avversi della gravidanza nelle donne incinte che sono state vaccinate più volte e nelle donne incinte che sono state vaccinate a metà e fine gravidanza come gruppi di controllo negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • The West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per le donne incinte durante il periodo di studio, la popolazione esposta è costituita da donne incinte che sono state vaccinate durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne incinte di Xiamen registrate nel nostro database.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte perse al follow-up. Donne in gravidanza esposte a fattori correlati a malformazioni congenite note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti di nascita
Lasso di tempo: Dalla gravidanza a 42 giorni dopo il parto
Le BD sono state definite come qualsiasi malformazione prenatale (inclusi disturbi strutturali, funzionali o metabolici) diagnosticata attraverso ecografia sistematica o test genetici durante la gravidanza e qualsiasi malformazione diagnosticata dai medici entro 42 giorni dalla nascita, codificata secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10) (Q00-Q99).
Dalla gravidanza a 42 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla gravidanza a 42 giorni dopo il parto
Compresi il diabete gestazionale, la sofferenza fetale, la rottura prematura delle membrane, il basso peso alla nascita e così via.
Dalla gravidanza a 42 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Xin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vaccine registry study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati non sono disponibili al pubblico, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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