임신 중 또는 임신 중 백신 접종 노출 및 불리한 임신 결과의 위험
2024년 5월 6일 업데이트: Sun Xin
중국의 인구 기반 코호트 데이터를 활용하여 후향적 코호트 연구를 수행하여 임신 중(특히 첫 삼 분기 동안) 투여된 백신(예: HPV/인플루엔자/광견병 백신)의 부정적인 임신 결과(예: 선천적 결손)에 대한 위험을 평가합니다. , 조산 및 저체중 출생)
연구 개요
상세 설명
우리는 인구 기반 임신 등록(즉, REPRESENT)을 인구 기반 백신 데이터베이스와 연결하여 예방접종 코호트를 개발할 것입니다.
연구자들은 이 코호트의 데이터를 사용하여 마지막 월경 기간 90일 전과 임신 기간 동안의 백신 사용을 조사할 것입니다. 본 연구에서는 임신 중 산모의 예방접종이 부정적인 임신 결과의 위험과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 성향 점수를 기반으로 한 포아송 회귀 분석을 사용하여 상대 위험을 추정합니다. 결과의 견고성을 보장하기 위해 연구자들은 여러 차례 예방접종을 받은 임산부와 임신 중기 및 후기에 예방접종을 받은 임산부의 불리한 임신 결과 위험과 같은 여러 가지 민감도 분석 및 음성 대조 분석을 수행할 예정입니다. 음성 대조군.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 임신한 여성의 경우, 노출된 모집단은 연구 기간 동안 예방접종을 받은 임산부입니다.
설명
포함 기준:
- 우리 데이터베이스에 등록된 샤먼의 모든 임산부.
제외 기준:
- 후속 조치를 잃은 임산부. 알려진 선천성 기형과 관련된 요인에 노출된 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선천적 결함
기간: 임신부터 출산 후 42일까지
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BD는 임신 중 체계적인 초음파 또는 유전자 검사를 통해 진단된 모든 산전 기형(구조적, 기능적 또는 대사 장애 포함)과 출생 후 42일 이내에 임상의가 진단한 모든 기형으로 정의되었으며, 이는 국제 질병 분류에 따라 분류되었습니다. 개정(ICD-10)(Q00-Q99).
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임신부터 출산 후 42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 임신 결과의 발생률
기간: 임신부터 출산 후 42일까지
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임신성 당뇨병, 태아곤란, 양막의 조기파수, 저체중아 등을 포함합니다.
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임신부터 출산 후 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 세트는 공개적으로 제공되지 않지만 합당한 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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