Altistuminen hedelmöittymisen tai raskauden aikana rokotukselle ja haitallisten raskaustulosten riski
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sun Xin
Suoritamme retrospektiivisen kohorttitutkimuksen Kiinan väestöpohjaisen kohortin tietojen perusteella arvioidaksemme raskauden aikana (erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana) annetun rokotteen (esim. HPV/influenssa/raivotautirokotteen) riskiä haitallisten raskauden tulosten (esim. synnynnäisten epämuodostumien) varalta. , ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitämme rokotuskohortin yhdistämällä väestöpohjaiset raskausrekisterit (eli REPRESENT) väestöpohjaisiin rokotetietokantoihin.
Tutkijat käyttävät tämän kohortin tietoja tutkiakseen rokotteen käyttöä 90 päivää ennen viimeisiä kuukautisia ja koko raskauden ajan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, liittyykö äidin raskaudenaikainen rokotus raskauden haitallisten tulosten riskiin. Suhteellisen riskin arvioimiseen käytetään taipumuspisteisiin perustuvaa Poisson-regressiota. Tulosten luotettavuuden varmistamiseksi tutkijat tekevät useita herkkyysanalyysejä ja negatiivisia kontrollianalyysejä, kuten haitallisten raskaustulosten riskiä useaan kertaan rokotetuilla raskaana olevilla naisilla sekä raskaana olevilla naisilla, jotka on rokotettu raskauden puolivälissä ja myöhässä. negatiiviset kontrolliryhmät.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- The West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusjakson aikana raskaana oleville naisille altistuneena väestönä ovat raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset Xiamenissa, jotka rekisteröityvät tietokantaamme.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka jäivät seurantaan. Raskaana olevat naiset, jotka ovat alttiina tunnettujen synnynnäisten epämuodostumien tekijöille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymävikoja
Aikaikkuna: Raskaudesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
BD:t määriteltiin kaikkina synnytystä edeltäviksi epämuodostumiksi (mukaan lukien rakenteelliset, toiminnalliset tai aineenvaihduntahäiriöt), jotka on diagnosoitu systemaattisella ultraäänitutkimuksella tai geneettisellä testauksella raskauden aikana, ja kaikki epämuodostumat, jotka lääkärit diagnosoivat 42 päivän kuluessa syntymästä, jotka on koodattu kansainvälisen tautiluokituksen 10. Versio (ICD-10) (Q00-Q99).
|
Raskaudesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten raskaustulosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskaudesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Mukaan lukien raskausdiabetes, sikiön ahdinko, kalvojen ennenaikainen repeämä, alhainen syntymäpaino ja niin edelleen.
|
Raskaudesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xin Sun, PhD, Chinese Evidence-based Medicine Center, West China Hospital of Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vaccine registry study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aineistot eivät ole julkisesti saatavilla, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .