肥満と1型糖尿病の同時治療のためのチルゼパチド (TZP-T1D)

包含基準:

• スクリーニング時の年齢 18 ～ 70 歳
• スクリーニング時に12か月以内にT1DMと臨床診断されている
• BMI ≧ 30kg/m2
• HbA1c ≤ 10%
• 週に1回チルゼパチドを自己注射する能力と意欲がある

• 妊娠の可能性があり、妊娠検査結果が陰性で、次のように定義される研究期間中一貫して効果的な避妊法を使用する意欲のある女性を対象とします。

  • 子宮内器具、
  • 経口避妊薬、または
  • 2 つのバリア方法の組み合わせ (1 つは男性用コンドーム)
• 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
• 簡単ダイエット日記を使用する能力と意欲のある方
• 運動記録を付けることができ、またそれを続ける意欲のある方
• ハイブリッド閉ループシステムを 3 か月以上使用している患者
• デバイスのデータアップロードを共有したい
• 重度の低血圧を治療するための現在のグルカゴン製品がある
• ケトン体をチェックするための現在のケトン体メーターがあります

除外基準:

• 年齢 < 18 歳および > 70 歳
• T1DM以外の糖尿病タイプの臨床診断
• HbA1c < 10%
• 研究スクリーニング後1か月以内のGLP-1受容体アゴニストの使用
• -研究スクリーニングから1か月以内のインスリン以外の血糖降下薬の使用
• 他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満

• スクリーニング時に妊娠または妊娠検査陽性、または研究期間中一貫して効果的な避妊法を使用する意思がない場合。これは次のように定義されます。

  • 子宮内器具、
  • 経口避妊薬、または
  • 2 つのバリア方法の組み合わせ (1 つは男性用コンドーム)
• 活動性増殖性糖尿病性網膜症、黄斑症、または急性治療を必要とする重度のNPDR
• 既知の胃内容排出異常
• 3か月以内の慢性または急性膵炎、コントロール不良の高血圧、急性心血管疾患の病歴
• インスリン治療期間が12か月未満
• 現在、毎日複数回の注射を使用している場合、インスリン投与量を記録するために NovoPen 6 を使用したくない
• 互換性のないデバイス (例: ポンプ、CGM、スマートフォンなど）データ転送用
• デバイスデータを共有したくない
• -ステロイド薬の現在使用、または研究期間中に長期のステロイド治療が予想される
• 血清トリグリセリド >500 mg/dL
• 研究期間中の肥満手術の計画
• eGFR <45 ml/分/1.73 m^2
• 重度の低血糖症の既往（試用期間3ヶ月以内）
• 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴（試験期間3ヶ月以内）
• 脳卒中の既往歴（試用期間3ヶ月以内）
• うっ血性心不全クラスIIIまたはIVの病歴
• 急性または慢性肝疾患の病歴
• あらゆる形態のインスリン、GLP-1RA、またはその賦形剤に対するアレルギーの病歴
• 化学療法、手術、または放射線療法を必要とする悪性腫瘍の病歴（試験期間から5年以内）
• ペースメーカーまたは金属インプラントを装着している
• 研究期間中の他の介入試験への参加
• -治験責任医師の裁量により、重度の精神障害など、研究に不適格となる併存疾患または病状の存在。