Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tirzepatid az elhízás és az 1-es típusú cukorbetegség egyidejű kezelésére (TZP-T1D)

2025. július 24. frissítette: Sarah Glastras, Royal North Shore Hospital
Ez a vizsgálat egy 2 karból álló, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 36 résztvevőt 1:1 arányban osztanak ki az önmagában inzulinkezelésre (kontroll) vagy az inzulinkezelésre és a tirzepatid-kezelésre 32 héten keresztül. Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a tirzepatid-kezelés, az inzulinkezelés kiegészítéseként 32 hétig 15 mg-ra emelt dózisú, csökkentheti a T1D-s és elhízott betegek testtömegét az önmagában végzett inzulinkezeléshez képest. A másodlagos cél annak bemutatása, hogy a tirzepatid-kezelés, 32 hétig 15 mg-ra emelt dózisú QW, javíthatja a glikémiás kontrollt (hbA1c-vel mérve), javíthatja a tartományon belüli időt, csökkentheti az inzulinigényt, és csökkentheti a társbetegségek súlyosságát elhízott és T1D-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szűréskor 18-70 év
  • A T1DM klinikai diagnózisa < 12 hónapig a szűrés időpontjában
  • Testtömegindex ≥ 30kg/m2
  • HbA1c ≤ 10%
  • Képes és hajlandó öninjekciózni a tirzepatidot hetente egyszer

  • Fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt, és hajlandók következetesen hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, amely a következőképpen határozható meg:

    • méhen belüli eszköz,
    • orális fogamzásgátló tabletta, ill
    • két gátló módszer kombinációja, amelyek közül az egyik a férfi óvszer
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
  • Képes és hajlandó használni az Easy Diet Diary-t
  • Képes és hajlandó gyakorlati naplót vezetni
  • Beteg hibrid zárt hurkú rendszeren több mint 3 hónapig
  • Hajlandó megosztani az eszközök adatfeltöltéseit
  • Jelenlegi glukagon termékkel rendelkezik a súlyos hypoglya kezelésére
  • Jelenlegi ketonmérőkkel rendelkezik a ketonok ellenőrzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti és 70 év feletti
  • A T1DM-től eltérő típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
  • HbA1c < 10%
  • GLP-1 receptor agonista alkalmazása a vizsgálati szűrést követő 1 hónapon belül
  • Az inzulinon kívül bármilyen glükózcsökkentő gyógyszer alkalmazása a vizsgálati szűrést követő 1 hónapon belül
  • Más endokrin rendellenességek által kiváltott elhízás

  • Terhesség vagy pozitív terhességi teszt a szűrés időpontjában, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, amely a következőképpen határozható meg:

    • méhen belüli eszköz,
    • orális fogamzásgátló tabletta, ill
    • két gátló módszer kombinációja, amelyek közül az egyik a férfi óvszer
  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia, maculopathia vagy súlyos NPDR, amely akut kezelést igényel
  • Ismert gyomorürülési rendellenesség
  • Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás, kontrollálatlan magas vérnyomás, akut kardiovaszkuláris állapot 3 hónapon belül
  • Kevesebb mint 12 hónapos inzulinkezelés
  • Nem hajlandó NovoPen 6 tollat ​​használni az inzulinadagolás rögzítésére, ha jelenleg több napi injekciót ad be
  • Nem kompatibilis eszközök (pl. pumpa, CGM vagy okostelefonok) az adatátvitelhez
  • Nem hajlandó megosztani az eszköz adatait
  • Bármely szteroid gyógyszer jelenlegi alkalmazása vagy várható hosszú távú szteroid kezelés a vizsgálati időszak alatt
  • Szérum trigliceridek >500 mg/dl
  • Bariátriai műtét tervezése a vizsgálati időszakban
  • eGFR <45 ml/perc/1,73 m^2
  • Súlyos hipoglikémia anamnézisében (a próbaidőszaktól számított 3 hónapon belül)
  • Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében (a próbaidőszaktól számított 3 hónapon belül)
  • Az anamnézisben szereplő stroke (a próbaidőszaktól számított 3 hónapon belül)
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség anamnézisében
  • Akut vagy krónikus májbetegség anamnézisében
  • Allergia az inzulin bármely formájára, a GLP-1RA-ra vagy segédanyagaira
  • Kemoterápiát, műtétet vagy sugárkezelést igénylő rosszindulatú daganat anamnézisében (a próbaidőszaktól számított 5 éven belül)
  • Legyen szívritmus-szabályozó, vagy fém implantátum
  • Részvétel egyéb beavatkozási kísérletekben a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen társbetegség vagy egészségügyi állapot, például súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenléte, amelyek miatt a vizsgálók belátása szerint alkalmatlanok lesznek a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Inzulin kezelés
A résztvevők 32 hétig maradnak a szokásos inzulinterápiás rendszerben
Kísérleti: Tirzepatid kezelés
A résztvevők továbbra is a szokásos inzulinterápiás rendszerben maradnak, és tirzepatidot is kapnak (a dózis 15 mg-ra nőtt QW-re) 32 héten keresztül.
Drog: Tirzepatide

A tirzepatidot a vizsgálatban részt vevők önmaguknak, injekció formájában, szubkután adják be. A gyógyszert hetente kell bevenni a menetrend szerint: 4 hétig 2,5 mg QW, 4 hét 5,0 mg QW, 4 hét 7,5 mg QW, 4 hét 10,0 mg QW, 4 hét 12,5 mg QW, 12 hét 15 mg QW.

A vizsgálati gyógyszer módosítására akkor kerül sor, ha a résztvevő jelentős mellékhatásokat tapasztal, és nem tolerálja a vizsgált gyógyszer magasabb dózisát. Ebben az esetben a vizsgált gyógyszer dózisát a korábban tolerált dózisra csökkentik, és ezen a dózison tartják további 4 hétig. A résztvevő és a vizsgálatot végző személy döntése alapján 4 hét elteltével egy további kísérletet kell végrehajtani a dózis emelésére. Ha a résztvevő visszatérő mellékhatásokat tapasztal, a vizsgálati gyógyszert visszaállítják a korábban tolerált dózisra, és a felírást ezzel az adaggal folytatják a vizsgálat hátralévő részében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 32 hét
Testtömeg-változás százalékos aránya (%)
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: 32 hét
Változás a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mutatóiban (idő tartományban (3,9-10 mmol/L))
32 hét
Teljes napi inzulin adag
Időkeret: 32 hét
Az inzulinadag változása (teljes napi adag, egység/testtömeg-kg)
32 hét
Az inzulin szénhidrát aránya
Időkeret: 32 hét
Az inzulinadag változása (inzulin-szénhidrát arány (egység/g))
32 hét
Derék- és nyakkörfogat
Időkeret: 32 hét
Változás a derék és a nyak kerületében
32 hét
Vérnyomás
Időkeret: 32 hét
Vérnyomás változás
32 hét
Átlagos glükóz
Időkeret: 32 hét
Változás a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mutatóiban (átlagos glükóz)
32 hét
A hipoglikémia ideje
Időkeret: 32 hét
Változás a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mutatóiban (hipoglikémia ideje (enyhe < 3,9, súlyos < 2,5 mmol/l))
32 hét
Hiperglikémia ideje
Időkeret: 32 hét
Változás a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mutatóiban (hiperglikémia ideje (enyhe >10, súlyos 13,9 mmol/l))
32 hét
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 32 hét
Változás a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mutatóiban (SD)
32 hét
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 32 hét
Változás a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mutatóiban (CV)
32 hét
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 32 hét
Változás a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mérőszámaiban (CONGA)
32 hét
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 32 hét
Változás a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mutatóiban (J-index)
32 hét
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 32 hét
Változás a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mutatóiban (MAGE)
32 hét
Összes koleszterin
Időkeret: 32 hét
A lipid paraméterek változása (összkoleszterin)
32 hét
Triglicerid
Időkeret: 32 hét
A lipid paraméterek változása (triglicerid)
32 hét
LDL-C
Időkeret: 32 hét
A lipid paraméterek (LDL-C) változása
32 hét
HDL-C
Időkeret: 32 hét
A lipid paraméterek változása (HDL-C)
32 hét
ACR
Időkeret: 32 hét
Az albumin-kreatinin arány változása (ACR)
32 hét
eGFR
Időkeret: 32 hét
Változás a vesefunkcióban (eGFR)
32 hét
HSI
Időkeret: 32 hét
Változás a NAFLD biomarker HSI-ben. Máj steatosis, a HSI > 36
32 hét
FIB-4
Időkeret: 32 hét
Változás a NAFLD biomarkerben FIB-4. Máj steatosis, ha FIB-4 index ≥ 1,3 vagy < 1,3
32 hét
hbA1c
Időkeret: 32 hét
A hbA1c szint változása (%)
32 hét
Brachiális-boka pulzushullám sebessége a boka brachiális indexgépével
Időkeret: 32 hét
Változás a brachiális-boka pulzushullám sebességében (baPWV)
32 hét
Artériás merevség pulzushullám-tonométerrel
Időkeret: 32 hét
Az artériás merevség változása
32 hét
Az aorta merevsége pulzushullám-tonométerrel
Időkeret: 32 hét
Változás az aorta merevségében
32 hét
Bal kamrai feszültség elektrokardiogram segítségével
Időkeret: 32 hét
Változás a bal kamrai feszültségben
32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal North Shore Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TZP-T1D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és a másodlagos eredményekkel kapcsolatos azonosítható egyéni résztvevői adatokat meg lehet osztani a közzététel utáni ésszerű kéréssel. Az adatmegosztást etikailag jóváhagyott kutatási célokra és adathasználati megállapodásokra is figyelembe veszik. Az IPD -t nem osztják meg, ha a jogi, etikai vagy intézményi korlátozások megakadályozzák azt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel