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Tirzépatide pour le traitement concomitant de l'obésité et du diabète de type 1 (TZP-T1D)

24 juillet 2025 mis à jour par: Sarah Glastras, Royal North Shore Hospital
Cette étude est un essai clinique randomisé à 2 bras, en double aveugle, où 36 participants seront assignés 1:1 à un traitement à l'insuline seul (contrôle) ou à un traitement à l'insuline et au tirzépatide pendant 32 semaines. L'objectif principal est de démontrer que le traitement par tirzépatide, dose augmentée à 15 mg QW pendant 32 semaines en complément du traitement à l'insuline, peut réduire le poids corporel chez les patients atteints de DT1 et d'obésité par rapport au traitement à l'insuline seul. L'objectif secondaire est de démontrer que le traitement par tirzépatide, dose augmentée à 15 mg QW pendant 32 semaines, peut améliorer le contrôle glycémique (mesuré par hbA1c), améliorer le temps d'autonomie, réduire les besoins en insuline et réduire la gravité des comorbidités chez les personnes atteintes d'obésité et de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans au moment du dépistage
  • Un diagnostic clinique de DT1 depuis < 12 mois au moment du dépistage
  • Indice de masse corporelle ≥ 30kg/m2
  • HbA1c ≤ 10 %
  • Capable et disposé à s'auto-injecter le tirzépatide une fois par semaine

  • Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif et disposées à utiliser une contraception efficace de manière cohérente pendant toute la durée de l'étude, définie comme :

    • un dispositif intra-utérin,
    • pilule contraceptive orale, ou
    • combinaison de deux méthodes barrières, dont l'une étant le préservatif masculin
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Capable et disposé à utiliser Easy Diet Diary
  • Capable et disposé à tenir un journal d’exercices
  • Patient sous système hybride en boucle fermée pendant > 3 mois
  • Prêt à partager les téléchargements de données des appareils
  • A actuellement un produit de glucagon pour traiter l'hypo sévère
  • Dispose de compteurs de cétones actuels pour vérifier les cétones

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans et > 70 ans
  • Un diagnostic clinique de diabète de type autre que le DT1
  • HbA1c < 10 %
  • Utilisation d'un agoniste des récepteurs GLP-1 dans le mois suivant la sélection de l'étude
  • Utilisation de tout médicament hypoglycémiant autre que l'insuline dans le mois suivant la sélection de l'étude
  • L'obésité induite par d'autres troubles endocriniens

  • Grossesse ou test de grossesse positif au moment du dépistage, ou refus d'utiliser une contraception efficace de manière cohérente pendant toute la durée de l'étude, définie comme :

    • un dispositif intra-utérin,
    • pilule contraceptive orale, ou
    • combinaison de deux méthodes barrières, dont l'une étant le préservatif masculin
  • Rétinopathie diabétique proliférative active, maculopathie ou RDPN sévère nécessitant un traitement aigu
  • Anomalie connue de la vidange gastrique
  • Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë, d'hypertension non contrôlée, de maladie cardiovasculaire aiguë dans les 3 mois
  • Moins de 12 mois de traitement à l'insuline
  • Je ne suis pas disposé à utiliser un NovoPen 6 pour enregistrer le dosage d'insuline si vous utilisez actuellement plusieurs injections quotidiennes
  • Appareils non compatibles (par ex. pompe, CGM ou téléphones intelligents) pour le transfert de données
  • Je ne souhaite pas partager les données de l'appareil
  • Utilisation actuelle de tout médicament stéroïdien ou traitement stéroïdien prévu à long terme pendant la période d'étude
  • Triglycérides sériques > 500 mg/dL
  • Planification de la chirurgie bariatrique pendant la période d'étude
  • DFGe <45 ml/min/1,73 m^2
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère (dans les 3 mois suivant la période d'essai)
  • Antécédents d'acidocétose diabétique (dans les 3 mois suivant la période d'essai)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (dans les 3 mois suivant la période d'essai)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive classe III ou IV
  • Antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique
  • Antécédents d'allergie à toute forme d'insuline, au GLP-1RA ou à ses excipients
  • Antécédents de tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie (dans les 5 ans suivant la période d'essai)
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou des implants métalliques
  • Participation à d'autres essais d'intervention pendant la période d'étude
  • Présence de comorbidités ou de conditions médicales, telles que des troubles psychiatriques graves, qui rendent une personne inapte à l'étude à la discrétion des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement à l'insuline
Les participants resteront sous leur régime habituel d'insulinothérapie pendant 32 semaines.
Expérimental: Traitement par tirzépatide
Les participants resteront sous leur régime habituel d'insulinothérapie et recevront également du tirzépatide (dose augmentée à 15 mg QW) pendant 32 semaines.
Médicament: Tirzépatide

Le tirzépatide sera auto-administré par voie sous-cutanée par les participants à l'étude via une injection. Le médicament sera pris chaque semaine selon le calendrier : 4 semaines à 2,5 mg QW, 4 semaines à 5,0 mg QW, 4 semaines à 7,5 mg QW, 4 semaines à 10,0 mg QW, 4 semaines à 12,5 mg QW, 12 semaines à 15 mg. QW.

Une modification du médicament à l'étude sera effectuée si le participant ressent des effets secondaires importants et ne peut pas tolérer la dose plus élevée du médicament à l'étude. Dans ce cas, la posologie du médicament à l'étude sera réduite à la dose précédemment tolérée et maintenue à cette dose pendant 4 semaines supplémentaires. Une nouvelle tentative d'augmentation de la dose sera entreprise après 4 semaines, à la discrétion du participant et de l'investigateur de l'étude. Si des effets secondaires récurrents sont ressentis par le participant, le médicament à l'étude sera ramené à la posologie précédemment tolérée et la prescription se poursuivra à cette posologie pour le reste de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 32 semaines
Pourcentage de changement de poids corporel (%)
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: 32 semaines
Modification des mesures de surveillance continue de la glycémie (CGM) (temps dans la plage (3,9-10 mmol/L))
32 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 32 semaines
Modification de la dose d'insuline (dose quotidienne totale, unités/kg de poids corporel)
32 semaines
Rapport insuline-glucides
Délai: 32 semaines
Modification de la dose d'insuline (rapport insuline-glucides (unités par g))
32 semaines
Tour de taille et de cou
Délai: 32 semaines
Modification du tour de taille et du cou
32 semaines
Pression artérielle
Délai: 32 semaines
Modification de la pression artérielle
32 semaines
Glycémie moyenne
Délai: 32 semaines
Modification des mesures de surveillance continue de la glycémie (CGM) (glycémie moyenne)
32 semaines
Temps en hypoglycémie
Délai: 32 semaines
Modification des paramètres de surveillance continue de la glycémie (CGM) (durée d'hypoglycémie (légère < 3,9, sévère < 2,5 mmol/L))
32 semaines
Temps en hyperglycémie
Délai: 32 semaines
Modification des mesures de surveillance continue de la glycémie (CGM) (durée d'hyperglycémie (légère > 10, sévère 13,9 mmol/L))
32 semaines
Surveillance continue de la glycémie
Délai: 32 semaines
Modification des mesures de surveillance continue de la glycémie (CGM) (SD)
32 semaines
Surveillance continue de la glycémie
Délai: 32 semaines
Modification des mesures de surveillance continue de la glycémie (CGM) (CV)
32 semaines
Surveillance continue de la glycémie
Délai: 32 semaines
Modification des mesures de surveillance continue de la glycémie (CGM) (CONGA)
32 semaines
Surveillance continue de la glycémie
Délai: 32 semaines
Modification des mesures de surveillance continue de la glycémie (CGM) (indice J)
32 semaines
Surveillance continue de la glycémie
Délai: 32 semaines
Modification des mesures de surveillance continue de la glycémie (CGM) (MAGE)
32 semaines
Cholestérol total
Délai: 32 semaines
Modification des paramètres lipidiques (cholestérol total)
32 semaines
Triglycéride
Délai: 32 semaines
Modification des paramètres lipidiques (triglycéride)
32 semaines
LDL-C
Délai: 32 semaines
Modification des paramètres lipidiques (LDL-C)
32 semaines
HDL-C
Délai: 32 semaines
Modification des paramètres lipidiques (HDL-C)
32 semaines
ACR
Délai: 32 semaines
Modification du rapport albumine/créatinine (ACR)
32 semaines
DFGe
Délai: 32 semaines
Modification de la fonction rénale (DFGe)
32 semaines
HSI
Délai: 32 semaines
Modification du biomarqueur NAFLD HSI. Stéatose hépatique définie comme HSI > 36
32 semaines
FIB-4
Délai: 32 semaines
Modification du biomarqueur NAFLD FIB-4. Stéatose hépatique définie par un indice FIB-4 ≥ 1,3 ou < 1,3
32 semaines
hbA1c
Délai: 32 semaines
Modification des taux d'HbA1c (%)
32 semaines
Vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville à l'aide d'une machine à index brachial cheville
Délai: 32 semaines
Modification de la vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville (baPWV)
32 semaines
Rigidité artérielle à l'aide d'un tonomètre à ondes de pouls
Délai: 32 semaines
Modification de la rigidité artérielle
32 semaines
Rigidité aortique à l'aide d'un tonomètre à ondes de pouls
Délai: 32 semaines
Modification de la rigidité aortique
32 semaines
Souche ventriculaire gauche à l'aide d'un électrocardiogramme
Délai: 32 semaines
Modification de la tension ventriculaire gauche
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal North Shore Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TZP-T1D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sur les participants individuels identifiées liées aux résultats primaires et secondaires peuvent être partagées sur demande raisonnable après la publication. Le partage de données sera pris en compte à des fins de recherche éthiquement approuvés et sous réserve des accords d'utilisation des données. L'IPD ne sera pas partagée si les contraintes légales, éthiques ou institutionnelles l'empêchent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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