Tirzepatida para o tratamento simultâneo de obesidade e diabetes tipo 1 (TZP-T1D)

Critério de inclusão:

• Idade 18-70 anos na triagem
• Um diagnóstico clínico de DM1 há < 12 meses no momento da triagem
• Índice de massa corporal ≥ 30kg/m2
• HbA1c ≤ 10%
• Capaz e disposto a autoinjetar tirzepatida uma vez por semana

• Em mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo e dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes de forma consistente durante o estudo, que é definido como:

  • um dispositivo intrauterino,
  • pílula anticoncepcional oral ou
  • combinação de dois métodos de barreira, sendo um deles o preservativo masculino
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
• Capaz e disposto a usar o Easy Diet Diary
• Capaz e disposto a manter um registro de exercícios
• Paciente em sistema híbrido de circuito fechado por >3 meses
• Disposto a compartilhar uploads de dados de dispositivos
• Possui produto atual de glucagon para tratar hipoglicemia grave
• Possui medidores de cetonas atuais para verificar cetonas

Critério de exclusão:

• Idade < 18 anos e > 70 anos
• Um diagnóstico clínico de tipo de diabetes diferente de DM1
• HbA1c < 10%
• Uso de agonista do receptor GLP-1 dentro de 1 mês após a triagem do estudo
• Uso de qualquer medicamento para redução da glicose, exceto insulina, dentro de 1 mês após a triagem do estudo
• Obesidade induzida por outros distúrbios endócrinos

• Gravidez ou teste de gravidez positivo no momento da triagem, ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos eficazes de forma consistente durante o estudo, que é definido como:

  • um dispositivo intrauterino,
  • pílula anticoncepcional oral ou
  • combinação de dois métodos de barreira, sendo um deles o preservativo masculino
• Retinopatia diabética proliferativa ativa, maculopatia ou RDNP grave que requer tratamento agudo
• Anormalidade conhecida do esvaziamento gástrico
• História de pancreatite crônica ou aguda, hipertensão não controlada, condição cardiovascular aguda dentro de 3 meses
• Menos de 12 meses de tratamento com insulina
• Não está disposto a usar uma NovoPen 6 para registrar a dosagem de insulina se estiver usando múltiplas injeções diárias
• Dispositivos não compatíveis (por ex. bomba, CGM ou smartphones) para transferência de dados
• Não estou disposto a compartilhar dados do dispositivo
• Uso atual de qualquer medicamento esteróide ou tratamento esteróide previsto de longo prazo durante o período do estudo
• Triglicerídeos séricos >500 mg/dL
• Planejamento para cirurgia bariátrica durante o período do estudo
• TFGe <45 ml/min/1,73 m^2
• História de hipoglicemia grave (dentro de 3 meses do período experimental)
• História de cetoacidose diabética (dentro de 3 meses do período experimental)
• História de acidente vascular cerebral (dentro de 3 meses do período experimental)
• História de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV
• História de doença hepática aguda ou crônica
• História de alergia a qualquer forma de insulina, GLP-1RA ou seus excipientes
• História de malignidade que requer quimioterapia, cirurgia ou radioterapia (dentro de 5 anos do período experimental)
• Ter um marca-passo ou implantes metálicos
• Participação em outros ensaios de intervenção durante o período do estudo
• Presença de quaisquer comorbidades ou condições médicas, como transtornos psiquiátricos graves, que tornem uma pessoa inadequada para o estudo, a critério dos investigadores.