Tirzepatide per il trattamento concomitante dell'obesità e del diabete di tipo 1 (TZP-T1D)

Criterio di inclusione:

• Età 18-70 anni allo screening
• Una diagnosi clinica di T1DM da < 12 mesi al momento dello screening
• Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
• HbA1c ≤ 10%
• Capace e disposto ad autoiniettarsi tirzepatide una volta alla settimana

• Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza negativo e disposte a utilizzare una contraccezione efficace in modo coerente per la durata dello studio che è definita come:

  • un dispositivo intrauterino,
  • pillola contraccettiva orale, o
  • combinazione di due metodi di barriera di cui uno è il preservativo maschile
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
• In grado e disposto a utilizzare Easy Diet Diary
• In grado e disposto a tenere un registro degli esercizi
• Paziente sottoposto a sistema ibrido a circuito chiuso per >3 mesi
• Disposto a condividere i caricamenti dei dati dei dispositivi
• Dispone di un attuale prodotto a base di glucagone per il trattamento di ipo gravi
• Dispone di misuratori di chetoni attuali per controllare i chetoni

Criteri di esclusione:

• Età < 18 anni e > 70 anni
• Una diagnosi clinica di diabete di tipo diverso dal T1DM
• HbA1c < 10%
• Uso di un agonista del recettore GLP-1 entro 1 mese dallo screening dello studio
• Uso di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dall'insulina entro 1 mese dallo screening dello studio
• Obesità indotta da altri disturbi endocrini

• Gravidanza o test di gravidanza positivo al momento dello screening o riluttanza a utilizzare una contraccezione efficace in modo coerente per tutta la durata dello studio, definita come:

  • un dispositivo intrauterino,
  • pillola contraccettiva orale, o
  • combinazione di due metodi di barriera di cui uno è il preservativo maschile
• Retinopatia diabetica proliferativa attiva, maculopatia o NPDR grave che richiede un trattamento acuto
• Nota anomalia dello svuotamento gastrico
• Storia di pancreatite cronica o acuta, ipertensione non controllata, condizione cardiovascolare acuta entro 3 mesi
• Meno di 12 mesi di trattamento con insulina
• Non disposto a utilizzare un NovoPen 6 per registrare il dosaggio di insulina se attualmente si utilizzano più iniezioni giornaliere
• Dispositivi non compatibili (es. pompa, CGM o smartphone) per il trasferimento dei dati
• Non disposto a condividere i dati del dispositivo
• Uso attuale di qualsiasi farmaco steroideo o trattamento steroideo previsto a lungo termine durante il periodo di studio
• Trigliceridi sierici >500 mg/dl
• Pianificazione della chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
• eGFR <45 ml/min/1,73 m^2
• Storia di ipoglicemia grave (entro 3 mesi dal periodo di prova)
• Storia di chetoacidosi diabetica (entro 3 mesi dal periodo di prova)
• Storia di ictus (entro 3 mesi dal periodo di prova)
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
• Storia di malattia epatica acuta o cronica
• Storia di allergia a qualsiasi forma di insulina, GLP-1RA o suoi eccipienti
• Storia di tumori maligni che richiedono chemioterapia, chirurgia o radioterapia (entro 5 anni dal periodo di prova)
• Avere un pacemaker o impianti metallici
• Partecipazione ad altri studi di intervento durante il periodo di studio
• Presenza di eventuali comorbilità o condizioni mediche, come gravi disturbi psichiatrici, che rendono una persona non idonea allo studio a discrezione degli investigatori.