Tirzepatid pro souběžnou léčbu obezity a diabetu 1. typu (TZP-T1D)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-70 let na screeningu
• Klinická diagnóza T1DM po dobu < 12 měsíců v době screeningu
• Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
• HbA1c ≤ 10 %
• Schopný a ochotný si sám aplikovat tirzepatid jednou týdně

• U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test a ochotných důsledně používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie, která je definována jako:

  • nitroděložní tělísko,
  • perorální antikoncepční pilulka, popř
  • kombinace dvou bariérových metod, přičemž jednou je mužský kondom
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Schopný a ochotný používat Easy Diet Diary
• Schopný a ochotný vést deník cvičení
• Pacient na hybridním uzavřeném systému po dobu > 3 měsíců
• Ochota sdílet nahrávání dat ze zařízení
• Má aktuální glukagonový produkt k léčbě těžké hypoglykemie
• Má aktuální ketonometry pro kontrolu ketonů

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18 let a > 70 let
• Klinická diagnóza jiného typu diabetu než T1DM
• HbA1c < 10 %
• Použití agonisty receptoru GLP-1 do 1 měsíce od screeningu studie
• Použití jakýchkoli léků snižujících hladinu glukózy kromě inzulínu do 1 měsíce od screeningu studie
• Obezita, která je způsobena jinými endokrinními poruchami

• Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v době screeningu nebo neochota trvale používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie, která je definována jako:

  • nitroděložní tělísko,
  • perorální antikoncepční pilulka, popř
  • kombinace dvou bariérových metod, přičemž jednou je mužský kondom
• Aktivní proliferativní diabetická retinopatie, makulopatie nebo závažná NPDR vyžadující akutní léčbu
• Známá abnormalita vyprazdňování žaludku
• Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze, akutní kardiovaskulární stav do 3 měsíců
• Léčba inzulínem trvá méně než 12 měsíců
• Nejste ochotni použít NovoPen 6 k zaznamenání dávkování inzulinu, pokud v současné době používáte více injekcí denně
• Nekompatibilní zařízení (např. pumpa, CGM nebo chytré telefony) pro přenos dat
• Neochota sdílet data zařízení
• Současné užívání jakékoli steroidní medikace nebo předpokládaná dlouhodobá steroidní léčba během období studie
• Triglyceridy v séru >500 mg/dl
• Plánování bariatrické chirurgie během studijního období
• eGFR <45 ml/min/1,73 m^2
• Těžká hypoglykémie v anamnéze (do 3 měsíců zkušebního období)
• Anamnéza diabetické ketoacidózy (do 3 měsíců zkušebního období)
• Anamnéza mrtvice (do 3 měsíců zkušebního období)
• Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV v anamnéze
• Akutní nebo chronické onemocnění jater v anamnéze
• Anamnéza alergie na jakoukoli formu inzulínu, GLP-1RA nebo jeho pomocné látky
• Anamnéza malignity vyžadující chemoterapii, operaci nebo ozařování (do 5 let zkušebního období)
• Mějte kardiostimulátor nebo kovové implantáty
• Účast na jiných intervenčních studiích během období studie
• Přítomnost jakýchkoli komorbidit nebo zdravotních stavů, jako jsou vážné psychiatrické poruchy, které činí osobu nevhodnou pro studii podle uvážení výzkumníků.