Tirzepatide voor de gelijktijdige behandeling van obesitas en diabetes type 1 (TZP-T1D)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-70 jaar bij screening
• Een klinische diagnose van T1DM gedurende < 12 maanden op het moment van screening
• Body mass index ≥ 30kg/m2
• HbA1c ≤ 10%
• In staat en bereid om tirzepatide eenmaal per week zelf te injecteren

• Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn om consequent effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, wat wordt gedefinieerd als:

  • een spiraaltje,
  • orale anticonceptiepil, of
  • combinatie van twee barrièremethoden, waarvan er één een mannencondoom is
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• In staat en bereid om Easy Diet Diary te gebruiken
• In staat en bereid om een ​​trainingslogboek bij te houden
• Patiënt op hybride gesloten-lussysteem gedurende >3 maanden
• Bereid om gegevensuploads van apparaten te delen
• Heeft een actueel glucagonproduct om ernstige hypo's te behandelen
• Heeft huidige ketonmeters om ketonen te controleren

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd < 18 jaar en > 70 jaar
• Een klinische diagnose van een ander diabetestype dan T1DM
• HbA1c < 10%
• Gebruik van GLP-1-receptoragonist binnen 1 maand na screening van het onderzoek
• Gebruik van glucoseverlagende medicijnen, afgezien van insuline, binnen 1 maand na de onderzoeksscreening
• Obesitas die wordt veroorzaakt door andere endocriene stoornissen

• Zwangerschap of positieve zwangerschapstest op het moment van de screening, of niet bereid om consequent effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, wat wordt gedefinieerd als:

  • een spiraaltje,
  • orale anticonceptiepil, of
  • combinatie van twee barrièremethoden, waarvan er één een mannencondoom is
• Actieve proliferatieve diabetische retinopathie, maculopathie of ernstige NPDR die een acute behandeling vereist
• Bekende maagledigingsafwijking
• Voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis, ongecontroleerde hypertensie, acute cardiovasculaire aandoening binnen 3 maanden
• Minder dan 12 maanden insulinebehandeling
• Niet bereid een NovoPen 6 te gebruiken om de insulinedosering vast te leggen als u momenteel meerdere dagelijkse injecties gebruikt
• Niet-compatibele apparaten (bijv. pomp, CGM of smartphones) voor gegevensoverdracht
• Niet bereid om apparaatgegevens te delen
• Huidig ​​gebruik van steroïde medicatie, of verwachte langdurige behandeling met steroïden tijdens de onderzoeksperiode
• Serumtriglyceriden >500 mg/dl
• Plannen voor bariatrische chirurgie tijdens de onderzoeksperiode
• eGFR <45 ml/min/1,73 m^2
• Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (binnen 3 maanden na de proefperiode)
• Geschiedenis van diabetische ketoacidose (binnen 3 maanden na de proefperiode)
• Geschiedenis van een beroerte (binnen 3 maanden na de proefperiode)
• Geschiedenis van congestief hartfalen klasse III of IV
• Geschiedenis van acute of chronische leverziekte
• Voorgeschiedenis van allergie voor elke vorm van insuline, GLP-1RA of de hulpstoffen ervan
• Voorgeschiedenis van maligniteit waarvoor chemotherapie, operatie of bestraling nodig is (binnen 5 jaar na de proefperiode)
• Zorg voor een pacemaker of metalen implantaten
• Deelname aan andere interventieproeven tijdens de onderzoeksperiode
• Aanwezigheid van eventuele comorbiditeiten of medische aandoeningen, zoals ernstige psychiatrische stoornissen, die een persoon ongeschikt maken voor het onderzoek, ter beoordeling van de onderzoekers.