Tirzepatid for samtidig behandling av fedme og type 1 diabetes (TZP-T1D)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-70 år ved screening
• En klinisk diagnose av T1DM i < 12 måneder på tidspunktet for screening
• Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
• HbA1c ≤ 10 %
• Evner og villige til å injisere tirzepatid selv en gang i uken

• Hos kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest og villige til å bruke effektiv prevensjon konsekvent i løpet av studien, som er definert som:

  • en intrauterin enhet,
  • p-piller, eller
  • kombinasjon av to barrieremetoder hvor den ene er mannlig kondom
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
• Kunne og villig til å bruke Easy Diet Diary
• Kan og har lyst til å føre treningslogg
• Pasient på hybrid lukket sløyfesystem i >3 måneder
• Villig til å dele dataopplasting av enheter
• Har nåværende glukagonprodukt for å behandle alvorlig hypo
• Har nåværende ketonmålere for å sjekke ketoner

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år og > 70 år
• En klinisk diagnose av annen type diabetes enn T1DM
• HbA1c < 10 %
• Bruk av GLP-1-reseptoragonist innen 1 måned etter studiescreening
• Bruk av glukosesenkende medisiner bortsett fra insulin innen 1 måned etter studiescreening
• Fedme som er indusert av andre endokrine lidelser

• Graviditet eller positiv graviditetstest på tidspunktet for screening, eller uvillig til å bruke effektiv prevensjon konsekvent under varigheten av studien, som er definert som:

  • en intrauterin enhet,
  • p-piller, eller
  • kombinasjon av to barrieremetoder hvor den ene er mannlig kondom
• Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, makulopati eller alvorlig NPDR som krever akutt behandling
• Kjent abnormitet ved magetømming
• Anamnese med kronisk eller akutt pankreatitt, ukontrollert hypertensjon, akutt kardiovaskulær tilstand innen 3 måneder
• Mindre enn 12 måneders insulinbehandling
• Ikke villig til å bruke en NovoPen 6 for å registrere insulindosering hvis du bruker flere daglige injeksjoner
• Ikke-kompatible enheter (f.eks. pumpe, CGM eller smarttelefoner) for dataoverføring
• Ikke villig til å dele enhetsdata
• Nåværende bruk av steroide medisiner, eller forventet langsiktig steroidbehandling i løpet av studieperioden
• Serumtriglyserider >500 mg/dL
• Planlegging av fedmekirurgi i studieperioden
• eGFR <45 ml/min/1,73 m^2
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi (innen 3 måneder etter prøveperioden)
• Anamnese med diabetisk ketoacidose (innen 3 måneder etter prøveperioden)
• Anamnese med hjerneslag (innen 3 måneder etter prøveperioden)
• Anamnese med kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV
• Anamnese med akutt eller kronisk leversykdom
• Anamnese med allergi mot noen form for insulin, GLP-1RA eller dets hjelpestoffer
• Anamnese med malignitet som krever kjemoterapi, kirurgi eller stråling (innen 5 år etter prøveperioden)
• Ha en pacemaker eller metallimplantater
• Deltakelse i andre intervensjonsforsøk i løpet av studieperioden
• Tilstedeværelse av eventuelle komorbiditeter eller medisinske tilstander, for eksempel alvorlige psykiatriske lidelser, som gjør en person uegnet til studien etter etterforskernes skjønn.