Тирзепатид для одновременного лечения ожирения и диабета 1 типа (TZP-T1D)

Критерии включения:

• Возраст 18-70 лет на момент скрининга
• Клинический диагноз СД1 в возрасте < 12 месяцев на момент скрининга
• Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
• HbA1c ≤ 10%
• Способность и желание самостоятельно вводить тирзепатид один раз в неделю.

• У женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность и готовность последовательно использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования, что определяется как:

  • внутриматочная спираль,
  • оральные контрацептивы или
  • комбинация двух барьерных методов, один из которых представляет собой мужской презерватив
• Способен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Умеете и желаете использовать Easy Diet Diary
• Умеете и желаете вести журнал тренировок
• Пациент на гибридной системе замкнутого цикла более 3 месяцев.
• Готов поделиться загрузками данных с устройств
• Имеет текущий продукт глюкагона для лечения тяжелой гипотонии.
• Имеет современные кетонометры для проверки кетонов.

Критерий исключения:

• Возраст < 18 лет и > 70 лет
• Клинический диагноз диабета другого типа, кроме СД1.
• HbA1c < 10%
• Использование агониста рецептора GLP-1 в течение 1 месяца после скрининга исследования.
• Использование любых сахароснижающих препаратов, кроме инсулина, в течение 1 месяца после скрининга в рамках исследования.
• Ожирение, вызванное другими эндокринными заболеваниями

• Беременность или положительный тест на беременность во время скрининга, или нежелание постоянно использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования, что определяется как:

  • внутриматочная спираль,
  • оральные контрацептивы или
  • комбинация двух барьерных методов, один из которых представляет собой мужской презерватив
• Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, макулопатия или тяжелая НПДР, требующая неотложного лечения.
• Известные нарушения опорожнения желудка
• Хронический или острый панкреатит в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия, острые сердечно-сосудистые заболевания в течение 3 месяцев.
• Менее 12 месяцев лечения инсулином
• Не желаете использовать НовоПен 6 для записи дозы инсулина, если в настоящее время делаете несколько ежедневных инъекций.
• Несовместимые устройства (например. насос, CGM или смартфоны) для передачи данных
• Не желает делиться данными устройства
• Текущее использование каких-либо стероидных препаратов или ожидаемое длительное лечение стероидами в течение периода исследования.
• Триглицериды сыворотки >500 мг/дл
• Планирование бариатрической хирургии в течение периода исследования
• рСКФ <45 мл/мин/1,73 м^2
• Тяжелая гипогликемия в анамнезе (в течение 3 месяцев испытательного периода)
• Диабетический кетоацидоз в анамнезе (в течение 3 месяцев испытательного периода)
• История инсульта (в течение 3 месяцев испытательного срока)
• Застойная сердечная недостаточность III или IV класса в анамнезе.
• Острые или хронические заболевания печени в анамнезе
• Аллергия на любую форму инсулина, GLP-1RA или его вспомогательные вещества в анамнезе.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, требующие химиотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии (в течение 5 лет испытательного периода)
• Иметь кардиостимулятор или металлические имплантаты
• Участие в других интервенционных исследованиях в течение периода исследования
• Наличие каких-либо сопутствующих заболеваний или заболеваний, таких как тяжелые психические расстройства, которые делают человека непригодным для исследования по усмотрению исследователей.